Год назад, в октябре 2016 г., на заседании правительства Президент РФ Владимир Путин заявил о том, что цены на лекарства на внутреннем рынке завышены «в разы», и поручил Минздраву РФ, ФАС, а также спецслужбам разобраться с этим вопросом. Регулятор уже опубликовал список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые нуждаются в пересмотре. Но новая методика до сих пор не утверждена.

Против предложенной Минздравом России методики выступили Экспертный совет при Правительстве РФ, поскольку «предложения Минздрава не стимулируют инвестиции в фарминдустрию и локализацию иностранных производств, что может привести к монополизации рынка и снижению доступности лекарственных средств». Позицию экспертов полностью разделяет Федеральная антимонопольная служба.

Методика Минздрава

В ответ на поручение Президента федеральный Минздрав разработал Проект постановления о госрегистрации и перерегистрации предельных розничных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. В документе предусмотрен верхний порог отпускных цен на данные препараты. Ведомство предлагает мониторить цены на лекарства, обращающиеся на внутреннем рынке, и использовать при госзакупках их среднестатистическую стоимость. При этом предельная отпускная цена на лекарственный препарат, предложенная для госрегистрации, не должна превышать прошлогоднюю максимальную среднестатистическую цену этого препарата. Перерегистрация планируется в 2 этапа. Сначала будут пересмотрены предельные отпускные цена на референтные (оригинальные) лекарства, а затем на дженерки и биоаналоги из перечня ЖНВЛП. Такой подход позволит существенно сократить сроки и регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, считают в Минздраве.

Бюрократический троллинг

«В современной методике российские производители дискриминированы по сравнению с иностранными, — заявил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. — Если цена иностранных производителей регистрируется на основе индикативного метода, то у российских производителей мы требуем все документы по структуре себестоимости, пытаемся перепроверять все, что только возможно. В результате у них остается меньше возможностей для своих расходов, в том числе на научные исследования, потому что часть их может не учитываться».
Новая методика должна быть простой и предусматривать одинаковый, универсальный подход - и к российским, и к нероссийским производителям, уверен эксперт. Кроме того, она должна исключать возможность бюрократического троллинга. «Нередко чиновник находит в пакете документов две недостающие запятые и возвращает их по формальному поводу, — отметил представитель ФАС. — Порой российские производители по три раза подают документы и по два года не могут индексировать цены на свои лекарства».

Индикативный метод

Сегодня на первый план выходит дискуссия с фармпроизводителями о том, на какой уровень надо снижать цену воспроизведенных лекарственных препаратов.

«Важно, чтобы цена на лекарственные препараты формировалась наиболее объективным способом, — убежден Тимофей Нижегородцев. — Мы как антимонопольный орган считаем, что анализ и определение цен должны происходить на основе так называемого индикативного метода, который предусмотрен сейчас для иностранных компаний, а для российских — нет». Чтобы установить цену на импортный референтный (оригинальный) инновационный лекарственный препарат, которого еще нет на рынке, и цена на него непонятна, ФАС изучает цены на него в так называемых референтных странах, сопоставимых с нами по уровню экономического развития – это ряд стран СНГ и Восточной Европы. При этом выбирается наименьшая цена на этот препарат в одной из референтных стран, и предлагается в качестве регистрационной в Российской Федерации. Таким образом, мы получаем наилучшую цену среди референтных стран. В данном случае наименьшая цена - наилучшая для бюджета.

Уровень снижения

Но что делать с дженериками — аналогами оригинальных референтных лекарственных препаратов? Во всех странах мира единственное преимущество, которым обладает воспроизведенный лекарственный препарат перед референтным — это цена. Поэтому все дженерики регистрируются там по значительно более низкой цене, чем оригинальные препараты. Вокруг этой темы у нас сейчас идут основные споры.
ФАС России предлагает установить несколько ценовых групп:

• не очень дорогие лекарственные препараты — до 500 руб.;
• лекарственные препараты средней стоимости — от 500 до 1000 руб.; от 1000 до 3000 руб.; от 3000 до 5000 руб.; от 5000 до 10000 руб.;
• дорогие лекарственные препараты — от 10000 до 20000 руб.; от 20 000 до 40 000 руб.; от 40 000 до 100 000 руб. и свыше 100 000 руб. за упаковку.

Для каждой из этих ценовых групп предусматривается разный уровень снижения цены дженерика при регистрации в Российской Федерации. «Поскольку наша основная задача заключается в том, чтобы наполнить рынок, прежде всего, недорогими лекарственными препаратами, предполагается, что для недорогих лекарственных препаратов цена дженерика не будет отличаться от цены оригинального препарата, — объясняет Тимофей Нижегородцев. — Мы должны стимулировать выход на рынок большего количества недорогих лекарств».

Для средних по стоимости лекарственных препаратов ФАС предусматривает определенное снижение регистрационной цены, которое может составить 10–18–21–27–36–43% от стоимости оригинального препарата для разных ценовых групп. Если же референтный лекарственный препарат стоит свыше 100 тыс. рублей, то регистрационная цена на первый дженерик должна быть снижена на 65 и более процентов. Это соответствует международной практике, уверены в ФАС.

«Такой уровень снижения подтверждается и нашей практикой поведения цены на торгах, — утверждает Тимофей Нижегородцев. — Бывает, что после выхода на рынок нескольких дженериков цены на дорогие лекарственные препараты падают на 80–90%, при этом государство получает значительную экономию».

Конфликт интересов

Минздрав России не против такого подхода, согласен с расчетами снижения цен, поскольку заинтересован в том, чтобы на рынок выходило как можно больше недорогих лекарств, а при появлении дженериков цены на дорогие лекарства сразу же снижались.

Спор идет с Министерством промышленности и торговли РФ, а также с российскими производителями фармпрепаратов, которые хотят максимально заработать и предлагают не сразу снижать цену на дженерики на 65%. Через какое-то время в условиях конкуренции в результате торгов цена препарата все равно снизится до этого уровня, уверяют они. Но что происходит на самом деле? Выходит российский дженерик, а цена не снижается. Выходят два, три российских дженерика, но цена остается прежней, и не снижается ни сразу, ни через несколько лет.

«Мы пытаемся сблизить наши позиции, — говорит Тимофей Нижегородцев. — Минпромторг должен подготовить свои расчеты, а ФАС — свои. В ближайшее время на совещании в Министерстве промышленности и торговли РФ мы попытаемся найти баланс между инвестиционной привлекательностью производства российских дженериков и общественно значимым эффектом в виде снижения цены».