Последние 10 лет государство целенаправленно развивает отечественный фармпром. Объем инвестиций в отрасль превысил 200 млрд. руб. Каковы результаты?

Оптимизм Минпромторга

Минпромторг России привычно рапортует об успехах стратегии «Фарма 2020». За время реализации программы в стране построено 52 новых производственных фармобъектов, 16 из которых – с участием крупных иностранных компаний. На российских площадках производится более 1260 МНН – это более 2880 торговых наименований. Более 100 иностранных компаний локализовали в России свои производства, на которых выпускается более 400 МНН. На рынок было выведено 123 новых отечественных лекарственных препаратов, объем продаж которых превысил 110 млрд. руб.

Только в 2019 году рост производства лекарственных препаратов в России составил более 26%. Запущено 13 новых производственных площадок, на рынок выведено более 20 отечественных фармпрепаратов, вывод на рынок которых позволил снизить стоимость лечения и сделать более широким охват пациентов.

«Минпромторг России и в дальнейшем будет создавать максимально комфортные условия для развития фармацевтического бизнеса в нашей стране», – заверил первый заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб.

Интересы пациента

Однако участники и эксперты рынка не разделяют оптимизм Минпромторга. Несмотря на определенные успехи фарминдустрии, программа «Фарма 2020» оказалась сорвана и продлена до 2024 года. Счетная палата РФ назвала «Фарму 2020» худшей из 43 госпрограмм. К 2018 году мы не достигли заявленных цифр импортозамещения – 90% отечественных ЖНВЛП на российском рынке. По данным аналитических агенств, их доля составила лишь 58%.

В настоящее время одна индийская Sun Pharma («Сан Фарма») производит столько же фармпрепаратов, сколько все российские производители вместе взятые, отметил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин.

«Тонны упаковок, которые у нас производятся, и их многомиллиардная стоимость не говорят ни о реальной доступности лекарственных средств, ни об их качестве, – убежден научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А.Семашко Рамил Хабриев. – Чтобы понять, насколько наша страна обеспечена лекарствами, необходимо поделить количество производимых упаковок на численность населения».

По мнению эксперта, все регуляторные меры – поддержка отечественного производителя, приоритеты тех или иных нозологий, обеспечение определенных групп населения – необходимо принимать, исходя из интересов не отдельных участников рынка, а интересов пациентов. Основными критериями оценки лекарственных средств должны стать их доступность и качество – эффективность и безопасность.

Степень доверия

Сегодня же степень доверия к отечественным препаратам крайне невысока, и в этом вина самих производителей, которые здесь явно не дорабатывают, считают эксперты.

«Мы хорошо усвоили от западных фармкомпаний, как возить врачей на теплые курорты, – отметил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), - но в доказательной медицине нам надо набирать обороты и доказывать, что наши препараты не хуже, чем иностранные у постели больного, а не на курорте».

Пока же одна из главных претензий, которую предъявляют к отечественному фармпрому российские врачи и пациенты, – это качество лекарственных препаратов.

«Несмотря на новые площадки и хорошее оборудование, всё равно возникают проблемы со стабильностью технологических параметров выпускаемых серий, - признает ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Игорь Наркевич. - Мы с этим сталкиваемся, осуществляя контроль качества наших производителей».

По мнению эксперта, качество фармпродукции во многом это зависит от качества подготовки специалистов, которое нужно осуществлять только вместе с бизнесом.

«При сегодняшнем многообразии технологий в одном или даже в нескольких учебных заведениях специалистов высочайшего класса подготовить невозможно, - считает Игорь Наркевич. - Окончательную шлифовку они должны проходить на конкретном предприятии».

Регуляторный пресс

Еще больше вопросов к регуляторике и нормативно-правовой базе, которая далеко не так комфортна для производителей, как представляется Минпромторгу.

«Те изменения в законах, которые произошли в конце 2019 года, не идут на пользу обычным фармпроизводителям, которые выпускают социально значимую генерическую продукцию, которой ежедневно пользуются более 90% населения страны», - отметил генеральный директор «Сан Фарма» (Россия) Артур Валиев.

Новая ценовая политика абсолютно нерабочая, уверены фармпроизводители. В условиях сегодняшних мировых потрясений она только усугубляет ситуацию. Пандемия короновируса показала, что даже в мирное время достаточно перекрыть границы, и сразу возникает проблема с субстанциями, и соответственно, с ценами на конечную продукцию.

Когда Китай в силу разных причин – экологических, эпидемиологических, экономических, конъюнктурных – прекращает поставки субстанций, отечественная фарма пытается переключиться на производителя российского сырья. Но отечественные фармсубстанции гораздо дороже. И это вполне объяснимо. Понятно, что Китай, Индия и Испания производят субстанции миллионами тонн на весь мир. Естественно их цена существенно ниже российской.

Чтобы зарегистрировать нового поставщика субстанций в составе нормативного досье, фарпроизводителю необходимо потратить год. В итоге, взлетает себестоимость производства.

Норма прибыльности у производителей дженериков не дотягивает и до 10%, уверяют участники рынка. При этом новая ценовая методика не только не дает возможности заявительным порядком отразить повышение цены, она в принципе не предполагает повышение цены, а предусматривает только ее понижение.

«Уже сейчас ситуация складывается таким образом, - отмечает Артур Валиев, - что приходится обращаться за какими-то экстраординарными решениями, за какими-то эксклюзивными или исключительными действиями для того чтобы оставить в программе производства то, что востребовано огромным пластом населения, хотя оно стоит 12-15 рублей по цене регистрации за упаковку. В такой ситуации встает вопрос: а нужно ли продолжать производить всё это? Нужно ли продолжать что-то делать?»

Взаимозаменяемость или рост цен?

Еще один «черный лебедь» российской регуляторики – это закон о взаимозаменяемости, который заставляет всех производителей фармпрепаратов, которые были зарегистрированы в России еще до вступления в действие 61-ФЗ, опять легитимизировать своё присутствие на рынке.

«Нашими препаратами с 2010 года лечится население, - поясняет Артур Валиев. - Мы предоставляем отчет по фармакобезопасности. С этими препаратами нет никаких проблем. Почему сегодня нужно опять тратить не менее 7-8 млн. рублей для того, чтобы подтвердить биоэквивалентность и фактически доказать своё право присутствия на рынке?»

По мнению эксперта, закон о взаимозаменяемости абсолютно не учитывает реалии и ведет к очередному витку повышения цен на дженерики, которые зарегистрированы в России.

Более того, этот закон применяются без оглядки на обязательства Российской Федерации перед партнерами по Евразийскому сообществу, отмечают эксперты. Всё то, что требует от фармпроизводителей закон о взаимозаменяемости, уже предусмотрено в Евразийском регулировании. Для чего, спрашивается, было городить весь этот огород?

«Закон о взаимозаменяемости лекарственных средств лоббировал не Минздрав, а антимонополисты, – поясняет Виктор Дмитриев. – И сегодня мы задаем вопросы регуляторам – в том числе в лице ФАС: «Как нам работать в этой новой нормативной реальности?» Пока конкретных ответов не получили».

По мнению экспертов рынка, программа «Фарма 2020», которая призывала иностранные компании прийти в Россию, принести свои технологии и стандарты качества, сделать Россию площадкой для дальнейшего скачка на другие рынки, не предусматривала все эти «чудеса», связанные со взаимозаменяемостью и новой ценовой методикой. Такие документы не способствуют движению вперед, а наоборот, отбрасывают назад, считают фармпроизводители.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter