Похоже, на российском лекарственном рынке грядут существенные изменения. Подготовленный Правительством пакет документов, касающихся государственной регистрации и перерегистрации установленных производителями лекарственных средств предельных отпускных цен, заставил рынок содрогнуться, а фарминдустрию – с тревогой следить за дальнейшей судьбой поправок.

Суть предложений

Законопроекты касаются правил государственной регистрации, методики установления производителями предельных отпускных цен, и других вопросов ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП.

Экспертный совет, в который вошли представители нескольких ассоциаций фармпроизводителей, специалисты индустрии – всего порядка 10 человек, провел анализ положений подготовленного Правительством пакета документов. Результаты проделанной работы были представлены на Деловом завтраке РБК «Вопросы нормативно-правового регулирования ЖНВЛП».

Изучив нормативно-правовую документацию, эксперты обратили внимание на 3 ключевых момента, которые, с точки зрения профессионального сообщества, нуждаются в доработке.

Владимир Гурдус

Первый из них связан с установлением базы для определения предельной отпускной цены. По мнению экспертов, последствием принятия предлагаемой методики станет то, что локализация препаратов, включенных в список ЖНВЛП, из-за низких цен утратит экономический смысл.

Как рассказал на встрече с журналистами Владимир Гурдус, член экспертного совета при Открытом правительстве, член Общественного совета при Минздраве РФ, в случае утверждения данного положения заявленная цель увеличения доли препаратов из списка ЖНВЛП, производимых в России, окажется под риском.

«Вы понимаете, что любая локализация, то есть любые инвестиции, связанные с тем, чтобы препарат производился в России, потребует расчета такой цены, которая позволит эти инвестиции оправдать. То есть в цене препарата должна быть учтена инвестиционная составляющая. Если мы будем привязываться к минимальной придельной отпускной цене, то процесс локализации по списку ЖНВЛП утратит экономический смысл», – пояснил Гурдус.

Также эксперты отрасли обратили внимание на неопределенность методики расчета максимальной средневзвешенной цены, и призывали изменить подходы к определению предельной отпускной цены на препараты этой группы.

Второй блок замечаний касается документа, устанавливающего методику формирования перечня референтных стран и определения источников данных по ценам в этих странах. Члены экспертного совета отмечают, что документ меняет состав стран, которые сегодня относятся к группе референтных. К списку добавлены страны Восточной Европы и ряд других, в которых ценовая политика фармацевтических компаний достаточно гибкая, что связано с состоянием региональной экономики. Эксперты считают, что обновление списка требует анализа и обоснования того, с какими странами Россия должна сравниваться.

«В интересах государства купить дешевле. Но последствия могут привести к сокращению на рынке инновационных препаратов и вымыванию ряда препаратов из списка ЖНВЛП, к принятию решения о прекращении производства или поставки лекарственных средств в РФ», – подчеркнули эксперты.

Третий блок замечаний связан со сроками и порядком перерегистрации цен на лекарственные препараты. По мнению экспертов, они неоправданно жесткие – на все препараты дается 20 рабочих дней с даты вступления в силу Правил перерегистрации. При этом ряд компаний должны будут провести эту работу по 70-80 позициям.

«Надежный» партнер?

«Суть предложений понятна и очевидна – государство поступило как «надежный партнер», то есть расслабило сроки для себя и ужесточило сроки для индустрии, – комментирует Гудрус. – Почему перерегистрацию надо провести за 20 дней? Какой «кошкин дом» сгорит за это время? Не очень понятно почему. Видимо, чтобы не расслаблялись. Но, тем не менее, обработать весь объем необходимой информации за 20 дней – задача чрезвычайно амбициозная и, главное, ничем не обоснованная!»

Владимир Шипков

Эксперты предупреждают, что увеличение сроков государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены приведет к задержке вывода на рынок препаратов. Требование ежегодной перерегистрации цен на более чем 20 тыс. позиций лекарственных препаратов, включенных в категорию ЖНВЛП в жестко установленные сроки, создает дополнительно бессмысленную административную нагрузку.

В целом эксперты считают, что в силу рисков, которые появляются с принятием пакета документов, предлагаемые поправки стоит доработать с учетом мнения отрасли.

Позиция участников рынка

Надо сказать, что в отличие от ряда других дискуссий, касающихся регулирования фармацевтического рынка, по данному вопросу как зарубежные, так и российские производители фармпрепаратов выразили консолидированное мнение, которое сводится к тому, что предложенные документы в нынешнем виде принимать преждевременно.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков подчеркнул, что по данному вопросу единую позицию занял весь рынок.

«Ежегодная тотальная ревизия более чем 20 тысяч товарных позиций нам кажется близкой к катастрофическому подходу», – подчеркнул он. Что касается определения статуса референтного препарата, то по данному вопросу может возникнуть множество судебных споров.

«Регуляторы решили составить «идеальную» методику, и пошли по пути не эволюционному, а революционному. Избрали в качестве строительных инструментов бульдозер, кирку и лопату, – считает Владимир Шипков. – Нам сейчас предлагают методику, которая должна сиюминутно перекроить все обязательства сторон, в том числе и подписанные, и находящиеся в рамках взаимоотношений дистрибьюторов и лечебных заведений».

«Каждому должна быть дана возможность иметь справедливую цену, и иметь возможность добавить стоимость для того, чтобы люди, для которых вы создаете рабочие места, ученые, которым компании-оригинаторы дают возможность проводить клинические исследования, а самое главное, пациенты имели возможность в каждом сегменте получать доступные и необходимые лекарственные препараты», – считает генеральный менеджер департамента онкологических препаратов компании Novartis Наталья Колерова.

Наталья Колерова

«Сейчас Россия не в топовом звене, куда иностранные компании хотели бы вкладывать деньги, – говорит Наталья Колерова. – Сложно понять, что ждет нас в течение следующего года, через год, какие будут тренды. Эта турбулентность не дает нам возможности долгосрочного планирования. И поэтому, из-за малой предсказуемости, западные компании предпочитают инвестировать в более стабильные рынки».

Заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков уверен, что новыми инициативами Правительство дает понять крупным локальным производителям: «Вы производите препараты, которые стране не нужны».

«Мы посчитали по топ-100 воспроизведенным препаратам ЖНВЛП в стране, как вступление в силу методики повлияло бы на их цены. Подсчет был сделан до момента, когда стал доступен перечень референтных препаратов, рассказывает Иван Глушков. – Топ-100 в рублях подешевел на 8,8% по всем каналам продаж. Мы сейчас пересчитываем с учетом референтных препаратов, и ситуация может оказаться хуже – даже минус 10%. Это очень существенные цифры. Бог с ней, с инвестиционной привлекательностью, но вот как объясняться с банками тем предприятиям, у которых есть займы, это отдельная история».

Не только иностранные фармкомпании встретили настороженно предложенные документы. От новой методики регистрации цен на ЖНВЛП российские предприятия пострадают тоже, уверена Марианна Щербакова, ведущий специалист отдела снабжения ОАО «Верофарм».

Иван Глушков

«Требования GMP просто вынуждают российских производителей, которые давно на рынке, модернизировать предприятия, а новые предприятия связаны с совсем другими затратами. И к ориентированию на средневзвешенные цены надо подходить очень внимательно, – полагает она. – Нельзя рассматривать любую задачу в отрыве от общей картины. Наверное, должна быть какая-то группа, которая решая о введении инноваций, взаимоувязывала бы это с общей ситуацией на рынке. Потому что практически одновременное введение требований GMP, маркировки, изменение цен – слишком много. Надо рассматривать все в комплексе, но в нашей отрасли мы не замечаем такого подхода».

Владимир Шипков убежден, что законопроекты одинаково больно ударят как по локальным, так и по иностранным производителям. И разделять одних и других будет неправильным. «Кто-то имеет производство, а кто-то находится в процессе трансфера технологий. У него нет производства, но он, тем не менее, инвестирует в Российскую Федерацию не меньше. Мы должны приветствовать все формы повышения инвестиционной привлекательности, поскольку в этом тоже ключ к нахождению баланса и повышению экономической состоятельности государства», – пояснил он.

«Основной вопрос: возможен ли баланс интересов государства и бизнеса?
Непременным условием поиска и нахождения этого баланса, на мой взгляд, является установления диалога между бизнесом и государством», – говорит эксперт и констатирует, что пока этого не наблюдается.

Будет ли принята предложенная методика и в каком виде, покажет время. Но о балансе интересов, который должен соблюдаться при проработке любых инициатив, как нам кажется, действительно забывать не стоит.