Проблемы правового регулирования фармотрасли сегодня стоят как никогда остро. Несостоявшиеся аукционы по закупке жизненно важных препаратов, пробуксовка системы маркировки лекарств, обращение незарегистрированных препаратов…

Эти и другие проблемы стали следствием введения не до конца продуманных регуляторных норм. Многих проблем можно было избежать, если бы федеральные органы власти прислушивались к мнению участников фармацевтического рынка, считают эксперты, принимавшие участие в конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», организованной газетой «Ведомости».  

Все чаще при описании ситуации, сложившейся сегодня в фармотрасли, используются такие слова, как «кризис» и «катастрофа». Причем эти характеристики можно услышать не только в средствах массовой информации – они звучат из уст законодателей. На недавнем заседании Комитета Госдумы по охране здоровья руководитель межфракционной рабочей группы по лекарственному обеспечению  Андрей Исаев назвал сегодняшнюю ситуацию «частью разворачивающегося системного кризиса с лекарственным обеспечением».

Отсутствие препаратов

«Многие из тех проблем, что мы видим сегодня, были достаточно предсказуемы, – подчеркивает Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). ­ – Взять хотя бы вопросы ценообразования. Когда только вводилась эта норма, на многих дискуссионных площадках высказывалось мнение о том, что это приведет к вымыванию как минимум дешевых лекарственных средств с рынка. Все слушали, кивали головой, но никаких решений не принималось. И сегодня, спустя некоторое время, мы видим, что порядка 700 препаратов уже с рынка ушло. Мы столкнулись с дефицитом тех препаратов, о которых и подумать не могли. Возникли проблемы с приобретением инсулина, преднизолона».

Во многом усугубил ситуацию, по словам Дмитриева, и новый порядок определения начальной максимальной цены контракта. После его принятия стали срываться государственные тендеры на закупку препаратов  из-за отсутствия заявок. Эта проблема коснулась в этом году закупки препаратов для лечения пациентов со СПИДом. Получается, что пропадают препараты не только низшего ценового сегмента, но исчезают и дорогие препаратов из-за того, что нынешняя схема не удовлетворяет бизнес, и продавать по тем ценам, которые предлагаются, не просто нерентабельно, а убыточно.

«Кризис регуляторного жанра налицо, – считает Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). – Надо что-то с этим делать, либо посредством «регуляторной гильотины», либо созданием единого органа, либо заменой кадров. Делать что-то надо, иначе пациент будет сталкиваться с нарастающими проблемами: физической и ассортиментной доступности лекарственных препаратов».

Обеспокоены ситуацией с доступностью лекарств и в Государственной думе. «Мы видим постоянно срывы торгов на поставку лекарств. По самым разным причинам они вспыхивают в разных регионах, и предугадать их сегодня не возможно», – говорит депутат, член комитета по охране здоровья, председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Александр Петров.

«Мы полностью поменяли механизм закупки и получили несостоявшийся каждый четвертый конкурс. Представители Минздрава тоже правы, когда они говорят, что лекарства есть. Да, они есть, но на складах. Россия лекарствами обеспечена. И когда отчет делают о количестве выпущенных упаковок, подчеркивая, что выпущено больше, это факт. Но где эти упаковки? – продолжает Александр Петров. – Государственные закупки идут с очень серьезными перебоями, на грани срыва каждая четвертая из них».

«Нам надо перейти на закон прямого действия в государственных закупках, чтобы не было различных трактовок и такого разброса цен на одно и то же лекарство, который мы наблюдаем в регионах», – подчеркивает Александр Петров.

Буксующая маркировка

Участников фармрынка продолжает волновать вопрос маркировки. Несмотря на все заверения регуляторов о том, что проблем с этим нет, работа системы все еще не отлажена, и до сих пор находится на ручном управлении.

Вызывает недоумение производителей и вопрос о том, почему длина так называемого «крипто-хвоста» определена в 44 знака? Единая позиция производителей: «безболезненно» можно наносить криптозащиту длиной 20-22 знаков. Нанесение крипто-кода большей длины связано с ростом себестоимости, падением производительности линий и увеличением брака. Коллективное письмо, отражающее единую позицию фармбизнеса, было направлено в правительство.

«Не знаю почему, никакого вразумительного ответа я не слышал, но длина остается 44 знака, – сообщил Дмитриев. – Мы надеемся, что позиция производителей по этому вопросу будет услышана. Мы не против маркировки, мы за то, чтобы маркировка служила во благо пациента, а не была механизмом, который приводит к проблемам у производителя».

Теневой сектор незарегистрированных препаратов

Отсутствие некоторых препаратов породило теневой сектор обращения незарегистрированных лекарств, отмечает Владимир Шипков. Дефицит необходимых лекарств покрывается за счет средств налогоплательщиков, которые лично или через благотворительные фонды закупают незарегистрированные препараты. Глава AIPM задается вопросом: «Не стоит ли вообще упразднить институт государственной регистрации?» И сам дает на него ответ: «Нет. Надо создавать стимулы для ускорения вывода современных эффективных качественных препаратов, необходимых для населения Российской Федерации и государств ЕАЭС. Вместо этого мы воздвигаем все новые и новые барьеры, а потом их преодолеваем».

Вопрос незарегистрированных лекарств вышел в общественную социальную плоскость с политическим оттенком, считает депутат Госдумы Александр Петров. Боле того, начались спекуляции на эту тему в социальных сетях. «Я помониторил социальные сети – идет манипуляция общественным сознанием. Мы не имеем права допускать политику в лекарства», – заявил он.

В Государственной Думе образована специальная рабочая группа по незарегистрированным лекарственным препаратам, которая должна найти законодательное решение этой проблемы. «Мы обязаны обеспечить граждан лекарствами, в том числе и незарегистрированными, – подчеркнул депутат. – Мы должны остановить эту ситуацию. Нужен закон прямого действия, чтобы силовые структуры не трактовали закупку незарегистрированных лекарств как общественно опасное деяние».

Причины регуляторного хаоса

По мнению Виктора Дмитриева, множество проблем объясняется отсутствием единого регулятора фармацевтической отрасли. Негативное влияние на рынок оказывают межведомственные противоречия – разные ведомства настаивают на принятии разных решений, исходя из своих KPI. Появление единого регулятора могло бы исправить ситуацию, но Россия идет своим путем, на взгляд эксперта, не совсем верным. И за счет одной только «регуляторной гильотины» эти проблемы не решить.

«Основной регулятор – Минздрав – фактически утратил функции штаба отрасли, надо это признать. Условия диктуют многие другие, кому не лень, которые даже не имеют ни полномочий, ни компетенций», – считает Владимир Шипков. Ситуация напоминает известную басню про лебедя, рака и щуку, в которой действуют множество других участников. В результате страдает пациент.

«Кризис регуляторного жанра» связан не только с тем, что существует много регуляторов, а с непрофессионализмом и с отсутствием желания слышать профессионалов, отсутствием профессионального регуляторного диалога. Государственная Дума временами демонстрирует заинтересованность в общении с профессиональным сообществом, но что касается отдельных федеральных органов власти, то к ним у нас как у индустрии есть серьезные вопросы», – заметил Шипков.

«Мое личное мнение – нам, вместе с экспертами, общественностью, производителями, должно хватить разума, возможностей и умения лоббировать, чтобы не допустить критических ситуаций, – отметил Александр Петров. – Хотя на самом деле, мы находимся в более сложной ситуации, чем, например, в 2018 году».

Фармотрасль – это не бизнес, а инструмент государства для обеспечения граждан лекарствами, напомнил парламентарий. Это – задача номер один. И если не будет найден баланс интересов между государством и фармой, не удастся обеспечить необходимыми лекарствами население.