«Фарма-2020». Название, ставшее уже привычным. Пример того, что диалог между регулятором и отраслью может не только быть, но и быть эффективным. И что, быть может, самое главное – новые возможности взаимодействия как внутри фармации, так и в здравоохранении в целом...
Статья из газеты "ЛекОбоз"
Что считать важнейшим результатом «Фармы-2030»? Чего ожидать от «Фармы-2030»? К каким регуляторным переменам должна готовиться фармотрасль? На вопросы «Лекарственного обозрения» отвечает замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.
Не только выпускать, но и разрабатывать
- Сергей Анатольевич, в чём состоят сегодня цели и задачи программы «Фарма-2020»?
– В том же, в чём они состояли на момент принятия программы, целеполагание «Фармы-2020» остаётся неизменным. Так было решено почти десять лет назад, когда стратегия развития фармотрасли (потом она стала называться «Фарма-2020») ещё была на стадии обсуждения. Мы определили её этапность, а целеполаганием избрали переход на инновационный путь развития, то есть создание в нашей стране условий для производства собственных оригинальных препаратов.
С самого начала «Фармы-2020» мы понимали, что в любом случае нужно начинать поддерживать собственные разработки. Поэтому по согласованию с участниками рынка в программе появились разделы поддержки доклинических и клинических исследований. А утверждённый не так давно приказ о перспективных биомишенях постоянно пополняется новыми препаратами с учётом изучения портфелей многих фармкомпаний мира, в том числе тех лекарственных средств, которые проходят сегодня клинические испытания. Важно понимать, где фармпроизводители сосредоточили свои усилия и на чём они сконцентрируются в ближайшей перспективе.
На 2030 год целеполагание остаётся прежним. Но в отличие от 2009 года развитие производства новых препаратов может стать одним из основных приоритетов.
- А что было главной задачей в 2009 году?
– Одной из первоочередных задач были модернизация и техническое перевооружение. Нужно было создать в стране максимальное количество компетенций, максимальное число возможностей. Вырастить таких производителей, которые могут не только выпускать, но и разрабатывать сложные препараты. Производителей, которые способны применять новейшие технологии в области выпуска, разработки, формирования производственной базы.
Задача стояла непростая, и, как мне кажется, она выполнена с тем или иным результатом. Действительно сумели создать возможности для разработки уже собственных препаратов.
- Как оцениваете этот подготовительный этап работы? Например, как изменились объёмы производства лекарств?
– По отдельным сегментам результаты действительно впечатляющие. Например, среди онкологических препаратов в 2012 году отечественные составляли лишь 13% в денежном выражении. В 2017-м году этот показатель – 38%, а если брать в натуральном выражении, то доля отечественных препаратов около 60% в упаковках. Рост в денежном выражении практически трёхкратный.
В «7 нозологиях» когда-то был отечественным лишь один препарат – гормон роста. В 2012 году доля национальных лекарств составила 9% в упаковках, в 2017-м г. – почти 32%. А рост в деньгах оказался почти четырёхкратный: с 10 до 37%.
- Как обстоят дела с лекарствами для лечения тяжёлых инфекционных заболеваний – туберкулёза, ВИЧ, гепатитов?
– Что касается средств против туберкулёза, то здесь наша страна и до старта «Фармы-2020» была одной из ведущих в мире. Ещё в 2012 году отечественные лекарства составляли более 50% этого сегмента. В 2017-м г. – 73,5% в деньгах и 86% в упаковках.
Конечно, старт был достаточно высоким – и всё же нельзя не отметить, что основными препаратами, которые производятся на территории России, сегодня обеспечиваются почти все российские пациенты.
Лекарства для лечения ВИЧ в 2012 году занимали чуть менее 10% своего сегмента в деньгах и чуть менее 30% в упаковках. В 2017 году – около 29% в денежном выражении и почти 73% в натуральном.
С 5 до 17% в денежном выражении выросли за пять лет средства против гепатитов. Многие новые препараты сейчас в стадии клинических исследований: ожидается дополнительный рост сегмента...
Понимаете, какие это лекарства, какова степень сложности их производства? Какие необходимы были инвестиции, усилия, знания и компетенции, чтобы наладить выпуск этих препаратов в нашей стране?
Рост отечественных лекарств отмечен уже и в коммерческом сегменте.
Растёт фармацевтическая промышленность в целом: в 2017 году, например, объёмы производства отечественных лекарственных средств по сравнению с 2016 годом увеличились в деньгах на целых 12%, а это 300 млрд рублей. Увеличилась и инвестиционная привлекательность отрасли: по этому показателю сегодня фармацевтика – в первой пятёрке. В числе перспективных сфер экономики её называют и сами инвесторы.
Самое важное – доверие и участие
- Как вы считаете, что помогло «Фарме-2020» достичь поставленных целей?
– На мой взгляд, свою роль сыграли и меры господдержки, и сама государственная программа как основной инструмент, и возможность сотрудничества исследовательских организаций с фармпроизводством и инвестиционными фондами, и создание институтов развития – то есть создание механизмов уже за рамками «Фармы-2020» в нашей стране в целом.
Важно и то, что удалось вовлечь в процесс большое количество участников. На сегодня в госпрограмме задействовано более 600 организаций. Партнёрами фармацевтических производителей стали и НИИ, и ведущие федеральные и региональные медицинские центры. Работе с отдельными линейками препаратов содействовали выдающиеся врачи – лидеры мнений по различным медицинским специальностям. Мне кажется, бизнес поверил в то, что государство выбрало правильный путь развития, и откликнулся на этот призыв.
Лекарство для ребёнка и другие приоритеты
- Что можете отметить среди новых механизмов поддержки фармотрасли?
– Во-первых, субсидии на разработку лекарственных форм и дозировок для детей. Сейчас мы выделяем их в отдельную программу. Сняли ограничения по выручке для таких лекарств, чтобы максимально стимулировать их разработку и производство. Срок гражданского выпуска педиатрических препаратов увеличен до шести лет (для других категорий медикаментов он составляет четыре года). В этом направлении плотно сотрудничаем с нашим педиатрическим сообществом, поэтому в 2018 году участвуем во всех педиатрических конгрессах в России. Хотели бы сформировать направление поддержки именно детских лекарственных препаратов.
Во-вторых, в отдельную программу выделяем и развитие фармпромышленности на Дальнем Востоке. У предприятий в этом регионе (пока их не так много) будет преимущество по получению мер господдержки – в первую очередь увеличенный объём финансирования.
Ещё одно важное направление – оборонно-промышленный комплекс, который производит в том числе и медицинскую технику. Будем вносить инициативы, которые поддержат усилия предприятий ОПК, работающих в том числе и в медпромышленности.
СПИК 2.0
– А как сейчас развивается ещё одно новое направление – специнвестконтракты?
– В фармацевтической промышленности их на сегодня оформлено пять: с производителями «АстраЗенека», «Санофи Авентис», «Герофарм», «Биокад» и «НоваМедика». Общий объём инвестиций составил более 13,2 млрд рублей. Компании представили разные портфели, разные направления, разные стратегии...
Создано большое количество современных производственных площадок, в том числе контрактных, и их надо максимально задействовать. Ведь благодаря формированию производственной себестоимости и достаточно большому промышленному выпуску готовых форм Россия точно может быть конкурентоспособной по отношению ко всем площадкам, которые сегодня сосредоточены в так называемых развитых странах. В этом плане у нас есть преимущество. Плюс те льготы, которые приняты за «стратегический горизонт» в 7–10 лет: и территории опережающего развития, и особые экономические зоны, и налоговые преференции, связанные с промышленными парками и кластерами.
Сейчас мы сосредоточили усилия на совершенствовании специнвестконтракта. Для обсуждения «СПИК 2.0» будем направлять предложения совместно с Минфином. Ряд изменений обсуждается и вносится в нормативную документацию уже сегодня.
Также в рамках поручения правительства соотносим специнвестконтракт со статусом российского продукта. Этот механизм тесно связан с регуляторикой, поэтому возникает своеобразный «вызов» – рассмотреть внедрение специнвестконтракта не только в привязке к финансовым или налоговым льготам, но и другим регуляторным инструментам.
Как поддержать синтез субстанций – нужно дополнительно обдумать
– Если уж заговорили о понятии отечественного препарата, то ждать ли изменений в постановлении правительства, известного в фармацевтическом сообществе как «третий лишний»?
– На сегодня обсудили вопрос, как интегрировать достигнутые договорённости по 25 процентной преференции производителей субстанций перед производителями готовой лекарственной формы, и нашли законодательные варианты решения. Надеемся, что в ближайшее время они будут изучаться в правительстве.
Напомню, наше министерство активно поддержало «правило третьего лишнего» в производстве готовых форм. Теперь мы будем стимулировать денежной преференцией – с чем согласились и участники рынка – тех производителей, которые будут активно инвестировать в производство субстанций и активно заниматься их синтезом на территории России. Хотел бы подчеркнуть, что речь именно о синтезе. В этой области не так много проектов, и поддержать такие усилия мы обязаны.
Очень важно для меня обсудить с фармацевтической отраслью этот «инновационный лифт», чтобы дать возможность внедрить такую продукцию непосредственно в медицинскую практику.
Но необходимо и дополнительно обдумать меры стимулирования для разработки и внедрения, чтобы дать этому сегменту большую активность. Это ещё одна тема для будущего обсуждения, которая обязательно должна найти отражение в стратегическом документе «Фарма-2030».
– Есть ли понимание, чего ожидать фармотрасли от новой программы развития?
– Очевидно, что для стратегического развития фармацевтики сейчас необходимо установить новые горизонты. Хотел бы обратить ваше внимание: сегодня все стратегические отраслевые документы в стране утверждаются нормативными актами Правительства РФ в отличие от времени начала работы «Фармы-2020», когда эти документы ещё были ведомственными (несмотря на согласование с другими государственными органами). Соответствующие изменения внесены в закон «О стратегическом планировании».
Поскольку отраслевые документы подняты на уровень правительства, нас и наших коллег из других федеральных органов исполнительной власти ожидает совместное утверждение стратегического видения того, как будет развиваться фармотрасль до 2030 года и в дальнейшей перспективе.
Пользуясь случаем, приглашаю к этому диалогу профессиональные фармацевтические ассоциации и всех заинтересованных специалистов в области фармации.
Сегодня мы формируем рабочие группы и советы, которые во взаимодействии с участниками рынка смогут обсудить, где сосредоточить усилия и, возможно, расставить дополнительные приоритеты. Мы открыты к диалогу.
Как я уже отметил, целеполагание у «Фармы-2030» не меняется – это развитие инноваций, всё, что касается собственных разработок. Это тот фундамент, на котором мы сформируем блок инструментов поддержки. Поэтому хотел бы обратиться к вашим читателям с вопросом: какие конкретные предложения должны быть реализованы в госпрограмме?
Необязательно финансового характера, интересны и регуляторные, и административные инструменты... Поддержка производства инновационных препаратов – это ведь не только Министерство промышленности и торговли. Нам придётся консолидировать усилия почти всех участников фармацевтического сектора.
– Как вы считаете, что должно стать основными задачами программы помимо уже отмеченной – развития инновационного производства?
– Лекарственный экспорт. Его ставит в приоритет и другая государственная программа – поддержки проектов в области несырьевого экспорта. Некоторые успехи можно отметить уже сегодня: создание Российского экспортного центра, серьёзный экспортный рост отечественной фармацевтики на 2017 год. Он составил 31,7% по отношению к 2016 году. Экспортный блок хотелось бы сделать одним из приоритетных в рамках уже «Фармы-2030». Он будет базироваться на тех возможностях, которые сумели получить российские и локализованные компании в рамках первого этапа «Фармы-2020».
Мы видим, что уже сейчас отечественные производители выходят со своими продуктами на большое количество международных рынков. В частности, это сложные биотехнологические продукты. В их числе моноклональные антитела, цитокины, рекомбинантные вакцинные белки, аналоги инсулина и многое другое. Если удалось это сделать, то надо максимально поддержать российские организации и звенья экспорта их продукции на внешние рынки.
Третий блок, который сейчас обсуждаем с нашими коллегами из Минздрава, – биоклеточные препараты – область, в которой недавно произошли изменения законодательства. Возможно, это также вектор развития на ближайшую перспективу – здесь тоже хотелось бы сосредоточить усилия. В этом непростом сегменте нормативная база только формируется.
Хотел бы пригласить к работе по третьему блоку те компании, которые могут дать профессиональную поддержку с точки зрения знаний о создании биоклеточных препаратов.
– Минпромторг в вашем лице – один из наиболее открытых государственных партнёров фармацевтической отрасли, который чётко понимает и интересы регулятора, и приоритеты развития индустрии. Хотелось бы поблагодарить вас за сегодняшнее интервью...
– Благодарю вас за возможность поделиться идеями по развитию фармацевтики. И ещё раз приглашаю профессиональное сообщество к активной работе по подготовке нового документа – стратегии «Фарма-2030».
