Министерство промышленности и торговли РФ приступило к разработке программы развития фармацевтической промышлености в нашей стране до 2030 года —«ФАРМА 2030». К концу апреля планируется представить первый драфт документов. Какие стратегические направления станут приоритетными?

По словам директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Алексея Алехина программа определит только общие векторы развития фармотрасли. «Прежде всего, необходимо понять, куда мы идем и что намерены получить от фармы к 2030 году. Кроме того, мы должны учесть интересы всех сторон — производителей, регуляторов, пациентов и представителей науки, то есть тех, кто уже сейчас понимает, принесет ли через 10 лет доход нынешняя разработка».

Главные направления

Одно из важных направлений стратегии — создание полноценного рынка отечественных лекарств. В настоящее время отечественные препараты, входящие в список ЖНВЛП, составляют 84,5% от общего числа лекарств и почти достигли указанной президентом целевой отметки - 90%. Из 550 МНН в списке ЖНВЛП примерно 470 МНН производятся в нашей стране, как готовые лекарственные формы.

Важным результатом стратегии «Фарма 2020» стало создание мощной производственной базы для воспроизведенных лекарственных препаратов, которую предстоит дозагружать. И принятие во втором чтении законопроекта, разрешающего регистрировать лекарственные препараты, произведённые на одной и той же площадке с одинаковым МНН, но разными торговыми наименованиями, будет этому способствовать.

По словам директора фармацевтической компании «Нова Медика» Александра Кузина, такое решение привлечет к производству крупные фармацевтические компании и станет реальным шагом к снижению стоимости продукции на рынке лекарственных препаратов. «Падение цены лекарств уже не будет следствием давления ФАС, — сказала он. - На это начнут влиять реальные экономические законы. В добавок к закону целесообразно ввести программу лекарственного возмещения, стимулирующего покупательную способность населения. Уровень цен на лекарства снизится, однако увеличение объема продаж вполне уравновесит доходность предприятия».

Отечественная фарминдустрия не должна быть ограничена рамками Российской Федерации, отметил А. Алехин. Поэтому одной из целей программы 2030 станет ориентация на экспорт. Правительством будут созданы инструменты поддержки экспорта, которые учтут возможности проведения клинических экспериментов за рубежом. Без этого выход на зарубежные рынки невозможен.

Еще один важный тренд развития отечественной фармацевтики — производство субстанций. Уже сейчас ряд частных инвесторов начал реализацию проектов по созданию крупных мощностей по производству биологического сырья для лекарственных препаратов, понимая, что собственный технологический синтез позволяет контролировать маржинальность лекарств и в итоге выходить на высокую экономическую эффективность.

Проблемные точки здравоохранения

«Наша стратегия, — пояснил глава департамента Минпромторга, — является преломлением стратегии развития здравоохранения, поэтому в новом документе будут рассмотрены и основные векторы его развития на следующее десятилетие.

В частности, Минпромторг намерен ответить на призыв научных организаций обратить особое внимание на орфанные заболевания. Действительно, список редких болезней расширяется вместе с развитием методов диагностики. В скором времени, отметил Алехин, увеличение числа таких болезней приведет к необходимости пересмотра традиционного понимания орфанности, и эта тенденция обязательно найдет своё отражение в программа «Фарма 2030». Еще одна серьезная проблема — сегментирование заболеваний, которые традиционно проходили по одному-двум протоколам терапии. Например, диабет, который ранее традиционно был охвачен одним протоколом, сегодня сегментируется на осложнения по офтальмологи, хирургии, другим профилям, каждый из которых требует индивидуальных подходов в терапии. В связи с этим персонификация заболеваний, при сохранении производства массовых препаратов, также станет одним из приоритетов стратегии «Фарма 2030».

Опасения фармбизнеса

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков добавил, что успех программы «Фарма 2030» будет определять партнёрство с международной фармацевтической элитой, поскольку в такой сфере, как фармацевтика, добиться серьезных результатов, не имея междисциплинарных и международных связей, невозможно.

В частности, в ходе реализации программы «фарма 2020» заметно расширилась ассоциация российских фармацевтических производителей за счет появления в России новых фармацевтических компаний. Активизировалась международная фарминдустрия, увидевшая серьёзный потенциал программы — инвестиции «большой фармы» в реализацию стратегии вполне сопоставимы с вкладом правительств и министерств. «Мы рассчитываем на продолжение диалога с международными компаниями, развитие инноваций, трансфер технологий, — отметил Шипков. — Переход на новый этап развития должен сопровождаться новыми инвестициями. Это будут крупные, рисковые, междисциплинарные вложения, но они должны иметь гарантированный возврат. Не будет возврата — не будет инноваций. Впрочем, инвесторам со своей стороны надо быть готовыми к тому, что из десяти проектов успешным, возможно, станет только один».

Для привлечения в программу «Фарма 2030» международной фармацевтической индустрии российскому бизнесу необходимо изменить отношение к такому фундаментальному институту как уважение прав интеллектуальной собственности, завил глава AIPM. Несмотря на то, что бизнес инвестирует в научно-исследовательские разработки в области медицины больше средств, чем в любую другую отрасль, «большая фарма» выражает серьезную озабоченность состоянием института прав интеллектуальный собственности. И хотя в последнее время появились признаки законодательного закрепления таких прав, но их правоприменение демонстрирует минимальное внимание контролирующих органов к этой проблеме. «В последние годы наблюдаются массовые негативные примеры попрания прав интеллектуальной собственности и при этом мы не видим адекватной реакции Минпромторга, на которую предприниматели в праве рассчитывать, — сказал Шипков. — Поэтому вопрос, какое место займет в будущей программе соблюдение прав компаний, остается для нас открытым, а ведь этот аспект развития медицины должен стать основным элементом программы, защищающим инвестиции и обеспечивающим их возврат».

Заместитель генерального директора АРФП Ольга Пентекова заметила, что говорить об ожиданиях в связи с новой стратегией пока рано, так как текст этой программы еще не опубликован. Тем не менее, уже сейчас понятно, что основными направлениями развития фармы станет рост инвестиций, развитие сферы биотехнологии, экспортоориентированность. Впрочем, отметила она, все эти направления тесно взаимосвязаны. Ориентация на экспорт невозможна без появления конкурентоспособного товара, что в свою очередь зависит от ценообразования, защиты патентных прав и пр. «Прогнозы можно делать только после четкого выстраивания всей регуляторной цепочки, — сказала она. — Но для этого необходимы три условия. Чтобы решения о реализации необходимых шагов принималась при участии всех регуляторов, в том числе и федеральной антимонопольной службы. Чтобы подзаконные акты, подпрограммы и постановления, принимаемые в будущем, были бы предсказуемыми для бизнеса, полностью соответствуя принятой стратегии. И чтобы методика ее реализации, которая сейчас обсуждается в Министерстве, не стала бы впоследствии тормозом для всей фармацевтической отрасли».