Фармрынок в первом полугодии 2016 года рухнул на 9%, если считать по количеству проданных упаковок, и более чем на 4% в стоимостном выражении. Однако во второй половине года пошел резкий рост, отметили докладчики конференции «Фармацевтика-2017: правовые вопросы». Участники мероприятия обсудили, как работает эксперимент по маркировке лекарств, к чему приведет институт принудительного лицензирования и зачем нужен параллельный импорт препаратов в Россию, сообщает пресс-служба АРФП.

Фармрынок России в 2016 году достиг объема 1,13 трлн. руб. и, по словам генерального директора ALPHA RESEARCH & MARKETING Анны Ермолаевой, продолжает стабильно расти, превышая инфляцию, пусть и небольшими темпами. Самым «прибыльным» регионом является Северо-Западный федеральный округ. Большую часть денег компаниям приносят розничные продажи лекарств: на долю госзакупок остается чуть больше 30%. Увеличили свое присутствие на рынке крупные сетевые ритейлеры. Ермолаева отметила, что за 2016 год выросло и количество лекарственных брендов в России: теперь их число составляет около 5000 наименований, а по продажам уверенно лидирует «Кардиомагнил». Юрист отметила, что год назад у них вызывал опасения госпитальный сегмент, но и даже он вырос на 2% за 12 месяцев.

По мнению докладчика, упомянутые цифры и показывают одну из главных тенденций уходящего год — сохранились объемы финансирования здравоохранения. Кроме этого, активно шла консолидация федеральных и региональных аптечных сетей. От 2017 года Ермолаева ждет сразу нескольких нововведений: разрешение дистанционной торговли препаратами, пилотные проекты по лекарственному страхованию и маркировке товаров. А сам фармацевтический рынок в России продолжит уверенно расти, уверена докладчика, хотя и признает, что основным драйвером такому процессу послужит инфляция.

Прошедший год и первый квартал текущего года можно назвать урожайными  по числу проектов нормативно-правовых актов, которые разрабатывались Федеральными органами исполнительной власти в сферах, которые, так или иначе, касаются производства лекарственных препаратов. «Особняком стоит законодательная инициатива ФАС России по введению в РФ так называемого института принудительного лицензирования. И если законодательство регламентирующее обращение лекарственных средств на территории ЕАЭС не столько обсуждается, сколько ожидается нами, то остальные правовые инициативы порождают серьезные дебаты, в которые вовлечен и фармацевтический бизнес», - подчеркнула заместитель генерального директор АРФП Елена Масловская.

Также в своей речи спикер отметила, что за последние несколько лет закупочные цены вакцин стали значительно ниже их себестоимости. Это связано с тем, что государственные заказчики при проведении закупок ориентируются на стоимость вакцин за предыдущий период. Сложившаяся практика вынуждает производителей реализовывать свою продукцию по ценам ниже себестоимости, что не позволяет им компенсировать производственные затраты и поддерживать даже минимальный уровень рентабельности. «Уже сейчас по ряду позиций производство вакцин убыточно. В связи с чем существует риск сокращения и полного прекращения производства некоторых вакцин, а это прямая угроза биобезопасности населения Российской Федерации», - подчеркнула Елена Масловская. 

Одновременно вызывает опасение ситуация, складывающаяся  в сфере обращения лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента. «Все вы прекрасно знаете, что по данным Минпромторга России еще в 2015 году выпуск медикаментов ценовой категории «до пятидесяти рублей» был временно приостановлен шестнадцатью предприятиями по 124 наименованиям. Возможно, не в таких масштабах, но этот процесс продолжается. Обусловлено это тем, что затраты на производство этих препаратов выше, чем зарегистрированная отпускная цена. То есть уже сегодня в отношении лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента и вакцин нужно принимать срочные меры по изменению их ценообразования, которые могли бы сделать их производство рентабельными. Однако, несмотря на постоянно напоминание о существующей проблеме всем заинтересованным федеральным органам исполнительной власти со стороны АРФП, никакие меры не принимаются. Можно констатировать, что, к сожалению, все новеллы в вопросах ценообразования имеют однонаправленный вектор, а именно снижение цены. Нельзя отрицать, что по некоторым  дорогостоящим препаратам такая мера объективно необходима. Вместе с тем нельзя забывать о препаратах нижнего ценового сегмента и вакцинах, а в вопросах регулирования цен дифференцированно относиться к препаратам различных ценовых категорий», - подчеркнула спикер.

АРФП концептуально поддерживает инициативу по маркировке, полагая, что этот процесс должен быть растянут и переход к маркировке потребительской упаковки всех лекарственных препаратов будет возможен только после подведения итогов нового проекта. «Необходимо уделять внимание производителям, в линейке которых преобладают препараты нижнего ценового сегмента, и предусмотреть для них возможность субсидированного приобретения аппаратуры необходимой для нанесения таких меток. Напомню, что стоимость оснащения одной производственной линии колеблется от 150 до 350 тыс евро, что подъемно далеко не для всех производителей», - добавила выступающая.

Самый обсуждаемый вопрос, по которому не удается придти к единому мнению, и по которому даже между представителями фармацевтического бизнеса нет согласия – это проект «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №1289». Елена Масловская в своей презентации отметила, что по мнению Ассоциации Российских фармацевтических производителей, сохранение действующей двухступенчатой преференциальной модели государственных закупок, обеспечивающей конкурентную среду и одновременное внедрение новой финансовой преференции, позволят обеспечить баланс интересов производителей полного и неполного цикла, не создавая дискриминационных мер и неравных условий по участию в торгах. Тогда как, трехступенчатая преференциальная система закупок, напротив, приведет к монополизации рынка и, как следствие, дополнительной нагрузке на бюджет здравоохранения, так как из-за отсутствия конкуренции монопольно высокие цены не будут снижаться.  

Вопрос цены является основополагающим и в другой теме — параллельного импорта лекарств, когда их сможет ввозить любой желающий без согласия правообладателя. Такая инициатива позволит экономить бюджету значительные средства, отмечает начальник отдела защиты от недобросовестной конкуренции Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС, Наталья Кононова, приводя конкретный пример. Победитель аукциона Минздрава Краснодарского края на поставку коронарных стентов – параллельный импортер заключил контракт на 16 млн руб. и закупил товар фирмы Abbott (США) у немецкого поставщика. Однако американский производитель добился в судебном порядке расторжения такого соглашения, сославшись на нарушение исключительных прав. Пришлось организовывать новый аукцион, по итогам которого Минздрав подписал контракты с официальным дилером Abbott в России, потратив на это уже 31 млн руб.
Кроме экономии денег, параллельный импорт поспособствует развитию малого и среднего бизнеса, который сможет завозить в страну препараты, поясняет Кононова: «Следовательно, увеличится и количество рабочих мест». Вместе с тем докладчик предупредила и о минусах обсуждаемой инициативы: могут уменьшиться иностранные инвестиции в страну, зато увеличится количество контрафактных товаров. Чтобы избежать таких последствий, нужно заранее продумать механизмы защиты от таких рисков, предусмотрев строгий таможенный контроль для препаратов, которые будут ввозить параллельные импортеры.

Тему контроля за лекарствами затронул и Владимир Мальцев, начальник отдела Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС. Он рассказал об эксперименте по маркировке препаратов, который стартовал с 1 февраля 2017 года. Сама инициатива предельно проста: на упаковке лекарства размещают двухмерный штрихкод, который дает возможность каждому покупателю проверить легальность препарата с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. Подобная мера направлена на защиту легального оборота от контрафактных товаров.

По словам Мальцева, кодирование позволяет проследить судьбу товара на всех его этапах: от производства до поступления в руки конечного покупателя. Оборот немаркированного товара будет запрещен. Докладчик отметил, что в эксперименте участвует 13 компаний: шесть производителей, три дистрибьютора и четыре аптеки. Оценить первые результаты работы такого механизма можно будет уже в конце весны.

Ольга Цытрина, руководитель юридического отдела BIOCAD уже сейчас уверена, что такая единая система мониторинга движения лекарств повысит прозрачность их обращения: «Сократится количество фальсифицированных препаратов, и как итог — уменьшится вред пациентам». Потребитель сможет в несколько кликов узнать, что товар настоящий. Цытрина считает, что такой автоматизированный механизм позволит быстрее выявлять нелегальных поставщиков лекарств и эффективно наказывать такие недобросовестные компании.

Еще об одном недавнем нововведении рассказала Полина Завьялова, руководитель юридического отдела группы компаний «ГЕРОФАРМ». Речь идет о специнвестконтрактах. Их ввел на практике Федеральный закон «О промышленной политике в РФ» в декабре 2015 года. Такой контракт представляет собой трехстороннее соглашение между инвестором, регионом и минпромторгом. В соответствии с ним инвестор создает либо модернизирует промышленное производство, которое представляет важность для региона или всей страны. Соглашение заключается не более чем на 10 лет. Чтобы подписать договор, инвестор должен документально подтвердить вложение в проект инвестиций на сумму не менее 750 млн руб. Обе государственные стороны контракта гарантируют, что в течение всего срока соглашения условия его не будут меняться вне зависимости от поправок в федеральном и региональном законодательстве. Например, если стороны договорились о пониженных ставках налога, то они останутся таковыми для предприятия на все время соглашения. Такой же подход применяется и для арендной платы за пользование государственным и муниципальным имуществом.
Но по словам Завьяловой в обсуждаемом новшестве есть и свои минусы: ограничения НК не позволяют абсолютному большинству компаний воспользоваться налоговой льготой при заключении такого контракта. По закону, чтобы получить упомянутую преференцию, фирме нужно производить 90% всех своих лекарств по специнвестконтракту. Докладчик предложила изменить такое положение в НК, убрав процентное ограничение.

Одна из самых волнующих тем для фармацевтической отрасли — патентная защита, от ее надежности напрямую зависит прибыль компании. Дмитрий Зайцев, заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности ПАО «Фармстандарт» рассказывал о текущем состоянии защиты на практике. По его словам, производителям дженериковых компаний сейчас позволяют свободно регистрировать лекарства и даже предельную отпускную цену на жизненно необходимые препараты без учета патентных ограничений. Иными словами, в России на сегодняшний день отсутствует эффективный правовой механизм, который бы помешал дженерикам выходить на торги в нарушение патентных прав оригинального производителя, подчеркнул докладчик. Такая ситуация в итоге негативно сказывается на инвестиционном климате страны.

Снизить поток инвестиций в Россию может и «принудительное лицензирование». ФАС уже ведет обсуждение поправок в закон о конкуренции и ГК, которые позволят российским компаниям использовать разработки и изобретения без согласия обладателя патента. Уже сегодня согласно действующему законодательству любое лицо может обратиться в суд с требованием выдать ему принудительное право использования патента – основания для этого прописаны в ГК. К уже существующим основаниям ФАС хочет добавить еще один повод для использования принудительного лицензирования – это угроза личности и правам граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. Сергей Патракеев, партнер направления фармацевтики и здравоохранения Lidings отметил, что такой механизм направлен на расширение полномочий антимонопольного ведомства.

Руководитель направления по юридическим вопросам АстраЗенека, Константин Пануровский, представляющий международного производителя и вовсе заявил, что такая инициатива создает угрозу здоровью пациентов. Докладчику не очень понятно, зачем вообще нужен такой механизм: «Все выглядит как в старом анекдоте: ученые придумали новый способ размножения, а чем вам старый не нравится?»

По словам Пануровского, риски от принудительного лицензирования превышают его возможные плюсы. Опираясь на международный опыт, можно сказать, что точно уменьшится количество инвестиций, как это было в Индии, Египте и Тайланде в свое время. Кроме того, произойдет ограничение прав добросовестных правообладателей, подчеркнул докладчик. Одни словом, принудительное лицензирование — это не панацея, резюмировал Пануровский.