Аналитики Evaluate Pharma показывают, что M&A-активность фармацевтических и биотехнологических компаний за І полугодие 2016 г. несколько снизилась, что понятно в свете экономического положения на рынке.

И все же фармацевтические и биотехнологические компании продолжают заключать соглашения с целью выхода на новые рынки и пополнения продуктового портфеля перспективными препаратами. Фармацевтические компании также продолжают активность в R&D-сфере.

По данным компании Evaluate Pharma, объем средств, инвестированных в M&A-сделки фармацевтических и биотехнологических компаний, на мировом фармрынке за 6 мес. 2016 г. составил около 67 млрд дол. США за 85 сделок (рис. 1), что свидетельствует о некотором снижении активности фармацевтических компаний в этом направлении.

Рис. 1. M&A-активность фармацевтических и биотехнологических компаний на мировом рынке в 2011-2015 гг. и по итогам І полугодия 2016 г.

Источник: аналитический отчет «Pharma and Biotech Half — Year Review 2016»компании Eva luate Pharma.

Наиболее крупной сделкой за анализируемый период считается соглашение о приобретении компанией Shire компании Baxalta за более чем 32 млрд дол. (табл. 1). Закрытие данной сделки состоялось в июне 2016 г. Ожидается, что объединенная компания станет крупнейшей в мире в сфере лечения пациентов с редкими заболеваниями.

Таблица 1. Топ-5 крупнейших M&A-сделок среди фармацевтических и биотехнологических компаний на мировом фармрынке по итогам І полугодия 2016 г.

Источник: аналитический отчет «Pharma and Biotech Half — Year Review 2016»компании Evaluate Pharma.

Второй, наиболее значимой M&A-сделкой 2016 г. считается соглашение о приобретении AbbVie компании Stemcentrx за 9,8 млрд дол., о котором было объявлено в апреле 2016 г. По состоянию на 19 июля 2016 г. данная сделка закрыта. Соглашение позволило AbbVie заполучить в свой продуктовый портфель перспективного кандидата в препараты ровалпитузумаб тезирина, предназначенного для терапии мелкоклеточного рака легкого. Ожидается, что продукт выйдет на фармацевтический рынок США в конце 2016 г.

Ранее, в феврале 2016 г., было объявлено о третьей крупнейшей сделке по итогам 6 мес. 2016 г. — компания Mylan объявила о намерении приобрести компанию Meda за 7,2 млрд дол. Данная сделка позволит Mylan выйти на новые для себя рынки с привлекательным и разнообразным продуктовым портфелем, включающим более 2 тыс. оригинальных продуктов, генериков и ОТС-препаратов. Стоит отметить, что в 2014 г. компания Mylan уже пыталась приобрести Meda, однако последняя отказалась от предложения, так как один из основных акционеров не согласился на сделку.

В мае 2016 г. компания Pfizer заявила о приобретении компании Anacor Pharmaceuticals по цене 99,25 дол. за акцию (общая стоимость сделки – 5,2 млрд дол.), а компания Jazz Pharmaceuticals сообщила о намерении приобрести своего конкурента – Celator Pharmaceuticals за 1,5 млрд дол. (30,25 дол. за акцию).

В І полугодии 2016 г. также состоялось закрытие сделки между Тeva Pharmaceutical Industries Ltd. и Allergan, объявленной еще в 2015 г. Целью соглашения было приобретение подразделения Allergan по производству генериков (Actavis Generics) за 40,5 млрд дол.

Стоит отметить, что ІІ кв. 2016 г. характеризовался заключением сразу 6 M&A-сделок на сумму 1 млрд дол. и более. В целом же, по данным Evaluate Pharma, средняя сумма сделок по слиянию и поглощению в I полугодии 2016 г. снизилась по сравнению с аналогичным периодом 2015 г., что неудивительно, учитывая снижение активности фармацевтических и биотехнологических компаний в M&A-сфере. Состояние финансовых рынков также могло обусловить снижение средней стоимости сделок по слиянию и поглощению, считают аналитики Evaluate Pharma.

Кто на новенького: какие продукты появились на рынке?

Еще одним важным показателем, который дает возможность судить о состоянии фармацевтической отрасли, является выведение на рынок новых перспективных лекарственных средств. Действительно, в последнее время тенденция к увеличению количества одобренных Управлением контроля пищевых продуктов и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) лекарственных препаратов сыграла немаловажную роль в стимулировании повышения производительности R&D-сферы. К середине июля FDA одобрило 17 новых молекул и биопрепаратов. Ожидается, что еще 30 продуктов получит одобрение FDA до конца 2016 г.

Среди одобренных в І полугодии 2016 г. FDA лекарственных средств есть весьма перспективные продукты в разрезе дохода от их продаж в будущем. Трем из них – Tecentriq (атезолизумаб), Zepatier (элбасвир, гразопревир) и Ocaliva (обетихолевая кислота) – аналитики Evaluate Pharma пророчат судьбу блокбастеров (табл. 2).

Таблица 2. Топ-5 инновационных препаратов, одобренных FDA в І полугодии 2016 г. по объему продаж через 5 лет после лонча.

Источник: аналитический отчет «Pharma and Biotech Half — Year Review 2016»компании Evaluate Pharma.

Стоит отметить, что Tecentriq (атезолизумаб) предназначен для лечения пациентов с уротелиальной карциномой. Атезолизумаб относится к ингибиторам иммунных контрольных точек, которые считаются прорывом в иммунотерапии опухолевых заболеваний. Ожидаемый объем продаж Tecentriq (атезолизумаб) через 5 лет после лонча составит 2,87 млрд дол.

Препарат Zepatier, который является комбинацией с фиксированными дозами элбасвира (50 мг) и гразопревира (100 мг), предназначен для терапии вирусного гепатита С 1-го и 4-го генотипа. Лекарственное средство было одобрено по ускоренной процедуре FDA. Это стало возможным потому, что данный режим терапии был изучен у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, а также при лечении больных с хронической инфекцией вирусного гепатита С 4-го генотипа. По прогнозам аналитиков Evaluate Pharma, доход от продаж Zepatier (элбасвир, гразопревир) к 2012 г. может составить 1,46 млрд дол.

Препарат Ocaliva (обетихолевая кислота) предназначен для лечения первичного билиарного холангита у взрослых пациентов. Лекарственное средство может использоваться как в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой, если ее применение в качестве монотерапии не позволяет добиться адекватного ответа, так и самостоятельно, если у пациента выявлена непереносимость урсодезоксихолевой кислоты. Первичный билиарный холангит является хроническим заболеванием, характеризующимся деструкцией желчных протоков. Прогрессирование заболевания приводит к развитию печеночной недостаточности. Ожидается, что объем продаж Ocaliva (обетихолевая кислота) через 5 лет после лонча составит 1,15 млрд дол.

В апреле 2016 г. FDA был одобрен препарат Venclexta (венетоклакс) для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом с хромосомной аномалией под названием делеция короткого плеча 17 хромосы, которые уже получали, по крайней мере, хотя бы одну стандартную терапию. По прогнозам, доход от продаж Venclexta (венетоклакс) к 2021 г. составит 0,93 млрд дол.

Ранее, в марте 2016 г., FDA был одобрен препарат Taltz (иксекизумаб) для лечения взрослых с умеренной до тяжелой формы бляшковидного псориаза. Иксекизумаб — иммуноглобулин, который связывается с белком (интерлейкин (IL)-17A), вызывающим воспаление. За счет этого он ингибирует воспалительную реакцию, лежащую в основе развития бляшковидного псориаза. Прогнозируется, что продажи препарата Taltz (иксекизумаб) принесут компании Eli Lilly доход в размере 0,9 млрд дол. через 5 лет после лонча.

Ожидаемые лончи

Среди топ-5 R&D-новинок по объему продаж через 5 лет после лонча, которые только готовятся к выведению на рынок в 2016 г. , предположительно будет 2 потенциальных хита — Ocrevus (окрелизумаб) от компании Roche и дупилумаб от компании Sanofi.

Кандидат в препараты Ocrevus (окрелизумаб) показан для лечения рассеянного склероза. Ожидается, что этот продукт получит одобрение FDA в декабре 2016 г. и его объем продаж к 2021 г. составит 2,9 млрд дол.

В свою очередь, дупилумаб предназначен для лечения атопического дерматита. Аналитики компании Evaluate Pharma прогнозируют, что объем продаж этого кандидата в препараты к 2021 г. составит 1,8 млрд дол.

В январе 2017 г. ожидается получение одоб рения FDA на продукт барицитиниб от компании Eli Lilly, показанный для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени тяжести. Прогнозируется, что данный продукт немного не дотянет до статуса хита через 5 лет после лонча, однако его объем продаж составит 912 млн дол. В настоящее время заявка на одобрение барицитиниба находится на рассмотрении в FDA.

Регуляторный орган США также рассматривает заявку на одобрение другого продукта компании Eli Lilly — абемациклиба, предназначенного для лечения рака молочной железы. Стоит отметить, что в 2015 г. FDA присвоило данному продукту статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Desig nation). Данный статус позволяет ускорить разработку и одобрение препаратов для лечения тяжелых или жизнеугрожающих заболеваний. По прогнозам компании Evaluate Pharma, объем продаж кандидата в препараты абемациклиб к 2021 г. составит 905 млн дол.

Еще одной перспективной R&D-разработкой считается кандидат в препараты тенофовир алафенамид от компании Gilead Sciences, показанный для лечения вирусного гепатита В, с ожидае мым доходом от продаж через 5 лет после лонча в размере 758 млн дол. Ожидается, что данное средство получит одобрение FDA в январе 2017 г.

В целом по итогам первого полугодия 2016 г. заметно, что мировой фармацевтический рынок получил некую передышку после череды рекордов 2015 г. Это касается операций на фондовых рынках, сделок по слиянию и поглощению, а также R&D-сферы. Но несмотря на отсутствие прогнозируемых рекордов, игроки фармацевтического бизнеса продолжают свое развитие. Пополнив фармрынок несколькими потенциальными хитами в І полугодии 2016 г., фармацевтические и биотехнологические компании уже активно трудятся над лончами других новинок.

www.arteka.ua, Светлана Шелепко.
По материалам www.evaluategroup.com, www.fda.gov,
www.ema.europa.eu, www.thepharmaletter.com

chemrar