Риск-ориентированный подход в системе контроля качества фармацевтической помощи с прошлого года стал повседневной практикой. Как это отразилось на работе аптек? На какие моменты своей работы фармацевтам следует обратить особое внимание?

На эти и другие вопросы отвечает ассистент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПиМУ (Нижний Новгород) Дмитрий Баранов.

Статья из газеты "ЛекОбоз"

Контроль становится партнёрством

Дмитрий Евгеньевич, как отразилось на проверках аптек внедрение нового подхода в работе надзорных органов?

– Напомню, что цели внедрения риск-ориентированного подхода заключались в следующем:

  • достижение партнёрства между контрольными органами и субъектами медицинской и фармацевтической деятельности;
  • снижение административного давления на бизнес;
  • повышение качества медицинской и фармацевтической помощи;
  • улучшение показателей здоровья населения.

Реформирование контрольных органов ещё не завершено, однако определённых результатов удалось достичь. Существенно повысилась открытость деятельности надзорных служб, сформированы исчерпывающие реестры подконтрольных объектов, установлены категории риска и их критерии. Утверждены перечни нормативных актов, устанавливающих обязательные требования к аптечным учреждениям.

Каковы преимущества риск-ориентированной модели контроля?

– Прежде всего риск-ориентированная модель работы надзорных органов позволяет сконцентрировать внимание на тех объектах, которые наиболее в этом нуждаются. Контроль направлен туда, где больше рисков возникновения неблагополучной ситуации. Это касается не только потенциальных опасностей, но и фактических обстоятельств, связанных с человеческим фактором. Например, если в аптечном пункте, где изначально степень риска невысокая, будут обнаружены нарушения, то этот пункт попадает в другую категорию объектов, и его будут проверять чаще. При этом для объектов низкого риска плановые проверки проводиться не будут. Такой подход позволяет снизить административные издержки и убрать необоснованную нагрузку на аптечный бизнес.

В чём проявляется повышение открытости надзорных органов?

– Важно понимать, что надзорные органы решают те же задачи, что и медицинские и фармацевтические организации. Они находятся не по другую сторону барьера, а работают для повышения качества медицинской и фармацевтической помощи, для повышения качества жизни в целом.

Росздравнадзор предоставляет полную информацию и о проверках, и о возникающих при этом вопросах. Проводятся публичные слушания, где любой желающий может лично пообщаться с представителями контрольных органов и получить ответы. Это другой уровень взаимодействия – уже не столько надзор, сколько партнёрство.

Меньше нарушений – меньше проверок

Как отразится введение новой модели контроля на общем числе проверок в аптечных организациях?

– Риск-ориентированный подход в сфере обращения лекарственных средств принят для федерального государственного надзора. Помимо этого существуют проверки в сфере лицензионного законодательства, а также выборочный контроль качества лекарственных средств. Если мы говорим о сегменте применения риск-ориентированной модели, то число плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств будет закономерно снижаться.

То есть лицензионная проверка будет проводиться вне зависимости от того, к какому классу рисков относится та или иная аптека?

– Риск-ориентированный подход не распространяется на лицензионный контроль. Важно подчеркнуть, что в малом бизнесе в настоящее время действуют «надзорные каникулы» в сфере лицензионного контроля. То есть в текущем году плановых лицензионных проверок в аптечных организациях, относящихся к субъектам малого предпринимательства, производиться не будет.

Допустим, мы возьмём среднестатистическую аптеку в городе. Как часто она будет подвергаться плановой проверке в рамках риск-ориентированного подхода?

– Если мы берём пример со среднестатистической аптекой готовых лекарственных форм, то значение показателя риска у неё будет соответствовать умеренному уровню. Это означает, что плановые проверки в отношении этой аптеки будут проводиться не чаще одного раза в шесть лет. А при соблюдении определённых условий можно перейти в категорию низкого риска, которая вообще не предполагает плановых проверок.

Каким образом это сделать?

– Риск-ориентированная модель контроля даёт возможность проявлять гибкость в оценке деятельности каждого конкретного учреждения. Если в течение двух лет при проведении других проверок не было выявлено серьёзных нарушений, учреждение переходит в разряд более низкого риска. Если же при проверках были нарушения, повлекшие наложение штрафов, то градация рисков повышается. Таким образом стимулируется соблюдение законодательства сразу по нескольким направлениям.

Проверь себя сам

На что важно обратить особое внимание аптекам при подготовке к плановой проверке, которая проводится по риск-ориентированной модели?

– Наибольшее количество вопросов связано с хранением лекарственных средств. Аптекам готовых лекарственных форм важно обратить внимание на этот аспект работы. И если есть какие-то нестыковки в стандартных операционных процедурах (СОП), нужно привести их в соответствие с требованиями законодательства. Другие часто возникающие вопросы связаны с транспортировкой, отпуском и унич¬тожением лекарственных препаратов.

Особо отмечу, что для аптечных организаций проверочные листы – большое подспорье. Если уделить внимание предварительной работе с заполнением листов и соответственно коррекции СОП, то проверка пройдёт максимально эффективно. Риск-ориентированная модель работы надзорных органов реально позволяет создать оптимальные условия и для проверяющих, и для проверяемых.

Беседу вела Елена Шитова

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter