Согласно Стратегии развития российского здравоохранения до 2020 года в число наиболее приоритетных задач входит развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности. Завершившийся 2017 год принес немало законодательных новелл, регулирующих обращение лекарственных средств. Об изменениях в правовом регулировании лекарственных средств в Российской Федерации на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС» рассказала генеральный директор R&D Group Наталья Маткаш.

Основные нормативно-правовые акты 2017 года

К важнейшим нормативно-правовым актам, регулирующим оборот лекарственных препаратов, относятся проекты федеральных законов, которые регулируют обращение биомедиинских клеточных продуктов. В этой части в прошлом году были сделаны значительные шаги.

Также значительный блок изменений, имевших место в 2017 году, был связан с гармонизацией российского законодательства с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе с процессом установления единых процедур обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями Союза.

Еще один блок изменений не связан с государственными и стратегическими программами, а проводился в плановом порядке и затрагивал Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и некоторые локальные правовые акты.

Обращение биомедицинских клеточных продуктов

2017 год запомнится утверждением правил, регулирующих обращение биомедицинских клеточных продуктов. Стоит отметить, что в этом направлении законодательная власть работала довольно активно. Внесенные изменения касаются общих положений, которые регулируют обращение этой категории лекарственных препаратов. Также были внесены изменения в положения, касающиеся регистрации и экспертизы биомедицинских препаратов, и в положения, которые регулируют проведение клинических исследований биомедицинских продуктов.

Что касается общих положений, то теперь Минздрав наделяется функцией экспертизы и контроля качества лекарственных препаратов. Росздравнадзор наделяется функцией по обеспечению контроля за качеством лекарственных препаратов данной категории.
Утвержден Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных препаратов.

Разработаны Правила уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов.

В части регистрации определен Порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и утверждены Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм, которая осуществляется в рамках государственной регистрации.

Приказом Минздрава № 145н (от 31.03.2017 г.) утвержден перечень сведений, наносимых на первичную и вторичную упаковку этих препаратов, а также Приказом Минздрава № 567н (от 28.08.2017 г.) утверждены формы регистрационного удостоверения для этой категории лекарственных средств.

Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов

В части клинических исследований также появились значимые документы, регулирующие эту сферу. Касаются они утверждения Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов и определен Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований.

Другие документы касаются утверждения порядков о совете по этике (утверждение Порядка размещения информации о составе совета по этике, установление размеров оплаты услуг экспертов совета по этике) и порядка ведения Государственного реестра исследователей, проводящих КИ биомедицинских препаратов.

Можно сказать, что в части правового регулирования биомедицинских продуктов проведена значительная работа, которая охватывает практически все области обращения этих препаратов.

Гармонизация с требованиями ЕАЭС

Большой блок изменений в российском законодательстве касался гармонизации требований в отношения регистрации и обращения лекарственных средств с требованиями Евразийского экономического союза.

Что необходимо для того, чтобы единый рынок ЕАЭС заработал? По мнению генерального директора R&D Group Натальи Маткаш, в первую очередь должен быть определен уполномоченный исполнительный орган власти, ответственный за реализацию этих процедур. Должны быть установлены размеры государственной пошлины для осуществления регуляторных процедур в соответствии с правилами ЕАЭС. Также необходимо внести изменения и сформировать электронную базу таким образом, чтобы она была плавно интегрирована с электронными базами документооборота других стран.

По мнению эксперта, важно, чтобы был определен ответственный уполномоченный орган за выдачу документа о соответствии производства Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. В 2017 году по эти принципиально важным направлениям в России были сделаны важные шаги.

Во-первых, проведена гармонизация в части государственных пошлин. Обязательным документом любого регистрационного досье является платежное поручение. Для регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС также требуется платежное поручение. Коме того, для разных стран признания устанавливаются разные государственные пошлины.

Как решается вопрос о государственных пошлинах в России? В апреле 2017 года был утвержден Налоговые кодекс, в котором прописывается сумма государственных пошлин за оплату тех или иных процедур.

В конце сентября 2017 года были внесены изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, которое наделено функцией по проведению регуляторных процедур по регистрации, подтверждению государственной регистрации, приведению изменений в соответствии с требованиями ЕАЭС и осуществлению контроля за проведением экспертизы лекарственных средств в рамках этих процедур.

Как подчеркивает эксперт, очень важно, чтобы был орган, в который можно представить регистрационное досье, и орган, который осуществлял бы непосредственно регистрацию и контроль за экспертизой.

В июле 2017 года был утвержден Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам, которые вступили в силу в августе. Этот документ отчасти приближает к формату регистрационного досье, который соответствует требованиям ЕАЭС.

Большой блок изменений, относящихся к гармонизации с требованиями ЕАЭС, был утвержден Министерством промышленности и торговли и касается выдачи документа о соответствии производственной площадки Правилам надлежащей производственной практики. В частности, приказом Минпромторга РФ №309 были внесены изменения в Административный регламент по предоставлению государственной у слуги по выдачи документа, содержащего сведения о всех стадиях технологического производства.

Также были внесены изменения в Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче российского GMP-сертификата.

В ноябре 2017 года были дополнительно внесены изменения в Административный регламент по предоставлению Минпромтором услуги по выдаче заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Следующий большой блок касается поправок в Федеральный закон №61-ФЗ. Теперь российский GMP-сертификат производителя готовой лекарственной формы и субстанции необходим при подтверждении государственной регистрации лекарственных средств медицинского применения; при изменениях, требующих экспертизы; при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Также в законе установлены новые нормы, касающиеся продолжительности процедуры внесения изменений, которая теперь составляет в одном случае – 90 дней, а в другом – 30. Кроме того, подтверждение государственной регистрации по закону №61-ФЗ теперь занимает 60 дней, а продолжительность ответа на замечания по подтверждению государственной регистрации может составлять 90 или 60 рабочих дней.