Какие события последнего времени стали поворотной точкой в развитии фармацевтической отрасли, и до сих пор продолжают оказывать существенное влияние на положение дел на фармрынке?

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) составила список 10 наиболее важных проблем, которые больше всего волнуют фармкомпании сегодня.

1. Госзакупки и начальная максимальная цена контракта

Новая методика определения начальной максимальной цены контракта стала причиной срыва множества аукционов на поставки лекарственных препаратов в прошлом году, и до сих пор продолжает оставаться «головной болью» для производителей лекарств. 

Алгоритм расчета начальной цены, по которой государственные медорганизации готовы приобретать лекарственные препараты, был представлен Минздравом. Однако во многих случаях стоимость контракта оказывается настолько низка, что желающих поставлять свой товар просто не находится.

Первым о тревожной ситуации с растущим числом несостоявшихся торгов заявил Общероссийский народный фронт. Свое недовольство высказывали отраслевые объединения фармпроизводителей. В итоге после долгих обсуждений с экспертами в Минздраве признали, что методику необходимо менять. Но, тем не менее, и по сей день она в основном осталась без изменений.

«Новая методика, которая обсуждалась, все равно не приведет к решению этого вопроса, – подчеркивает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – В определенный момент «съехало» целеполагание. Не стесняясь, в Минздраве говорили, что у нас главная задача – не провести торги, а прикрыть себя от возможных обвинений в растрате государственных средств. Основная задача новой методики – выйти хотя бы на третьи торги. Безусловно, так жить нельзя, и у меня большая надежда, что с приходом нового состава Минздрава здравый смысл восторжествует».

2. Маркировка

Продолжается эпопея с внедрением маркировки лекарственных препаратов. Пилотный проект по нанесению идентификационных знаков на фармацевтическую продукцию начался еще с 2017 года. С тех пор требования к участникам проекта не раз менялись, причем происходило это, как правило, незадолго до того срока, когда маркировка должна была стать обязательной.

Пожалуй, наиболее критичным моментом стало решение о добавлении в наносимые
идентификационные элементы «криптохвоста», что перечеркнуло все усилия пионеров маркировки, которые уже к тому настроили все оборудование в соответствии с прежними стандартами.

Событием, которое позволило отрасли вздохнуть с облегчением, стал перенос в конце прошлого года срока введения обязательной маркировки на 1 июля нынешнего года. И, как казалось, этой паузы должно хватить всем фармпроизводителям на то, чтобы подготовиться к старту всеобщей маркировки лекарств.

Но сегодня, по мнению Виктора Дмитриева, срок начала реализации проекта снова находится под вопросом. Компании-производители столкнулись со сложностями из-за пандемии COVID-2019. Иностранные специалисты не могут приехать на производства для отладки оборудования, а российские – выехать за рубеж на тестирование и обучение. АРФП предлагает ввести «стоп-тайм» для маркировки на время, пока действуют ограничения из-за введенного карантина.

3 Лекарственное обеспечение и пилотные проекты

Отрасль с нетерпением ждет еще одного документа – проекта по ведению в стране лекарственного обеспечения, который, согласно поручению Президента, должен быть представлен к 1 июля этого года.

Обсуждаются три варианта осуществления закупок в рамках этой программы, в том числе и с использованием Федерального закона № 44-ФЗ. «Из трех вариантов жизнеспособными кажутся только закупки по 44 ФЗ, – говорит Дмитриев. – На два остальных регионы просто не решатся».

Причина – опасность не соблюсти все требования и быть обвиненными в растрате государственных средств.

«У нас определены 47 регионов, которые дали согласие на вхождение в пилотный проект, и 23 препарата, которые будут в нем участвовать, – продолжает эксперт. – Но запускать механизм, который, как заранее известно, не полетит, смысла нет».

4. Межведомственные разногласия

По словам генерального директора АРФП, этот процесс идет постоянно и это очень сильно мешает рынку. Разные ФОИВы перетягивают на себя одеяло в борьбе за регуляторные полномочия, и очень часто эти полномочия дублируются.

В. Дмириев приводит в пример лицензирования производства. Эту функцию берет на себя Минпромторг, при этом дублируя уже имеющиеся функции ФАС и Росздравнадзора.

5 Регуляторная гильотина

В последнее время о ней много говорят, и фармотрасль возлагает на нее определенные надежды. Регуляторная гильотина предполагает не только сокращение массы устаревшей документации, но и возможность структурных изменений регулятора.

Сегодня, по словам главы АРФП, сложилась ситуация, когда «лебедь, рак и щука тащят воз в разные стороны». А участникам фармрынка очень хотелось, чтобы был регулятор был один, и представлял бы собой российский аналог FDA, этакий «Рослекнадзор».

6. Ввоз незарегистрированных лекарств

Закон, разрешающий ввоз в Россию медикаментов с психотропными и наркотическими веществами, вступил в силу 1 марта этого года.

«Мы опасаемся того, что теперь открыт ящик Пандоры и компании-оригинаторы будут уходить с рынка, потому что не захотят тратить деньги, время и средства на регистрацию препаратов, и достаточно неуклюжую регистрацию цены».

Для них проще по социальным каналам воздействовать на общественное мнение и таким образом заставить регулятора пустить препарат на рынок без регистрации. С этим эксперт связывает определенные риски в будущем.

7. Взаимозаменяемость

«Это тот редкий случай, когда нам предлагают, чтобы закон имел обратную силу», - недоумевает эксперт.

Например, компания выпускает дженериковый препарат, который обращается на рынке уже в течение 20 лет. Претензий к препарату из-за побочных эффектов нет, но его производитель сейчас должен будет доказать его взаимозаменяемость.

«Я поддерживаю идею взаимозаменяемости, но она должна быть на стадии регистрации, а не тогда, когда препарат уже 20 лет на рынке, и по побочным эффектам нет никакой информации», - говорит Виктор Дмитриев.

Тем не менее, вопрос взаимозаменяемости стоит остро, и его надо решать.

8 Принудительное лицензирование и патентная защита

Россия – не первая страна, в которой вводится возможность получения принудительной лицензии; этот процесс существует во многих странах, в том числе и развитых. Другое дело, что он должен быть строго законодательно регламентирован – в каких случаях это возможно. Во-первых, это не должно проводиться по чьему-то желанию, а исключительно в чрезвычайных условиях, например, в случае эпидемии. Во-вторых, надо гарантировать получение компенсации патентообладателем. И, в-третьих, обозначить финансовые, технические и прочие критерии, которым должно соответствовать производство, на котором начинается выпуск такого продукта.

9. Единый фармацевтический рынок ЕАЭС

Много вопросов у фармпроизводителей возникает в связи с процессом аттестации уполномоченных лиц по стандартам ЕАЭС. С 1 января 2021 года регистрировать препараты в соответствии со старой (российской) нормативной базой будет уже нельзя, а только по стандартам ЕАЭС. Это значит, что при подаче регистрационных документов на фармпрепарат, потребуется сертификат GMP, выданных по правилам ЕАЭС. Но чтобы такой сертификат был у фармкомпании, уполномоченное лицо должно быть аттестовано по стандартам ЕАЭС. К сожалению все еще нет официально утвержденных учебных программ.

Сегодня эти сертификаты получила примерно тысяча человек, и есть опасение, что Минздрав не успеет выдать сертификаты всем. Из-за этого 1 января 2021 года у фармпроизводителей могут возникнуть проблемы.

В этих обстоятельствах АРФП предлагает формально выдать аттестаты союза, чтобы не останавливать производство, а по окончании срока действия этих сертификатов провести для уполномоченных лиц полное обучение.

10. Дистанционная торговля лекарствами

Этот вопрос обсуждается уже так давно, что принятие закона фармпроизводители, аптечные организации и простые граждане уже устали ждать. Несмотря на прямое поручение Президента ускорить работу над законопроектом, в Госдуме закон так и не прошел дальше первого чтения.

Неожиданно, событием, ускорившим работу над документом, стала чрезвычайная ситуация, сложившаяся в связи с распространением коронавируса.

Сегодня поправки в закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и «Об обращении лекарственных средств» находятся в Госдуме на втором чтении. Скорее всего, поправки будут рассмотрены 31 марта.

В список препаратов, которые можно продавать через интернет, предполагается внести несколько рецептурных лекарств.