Отсутствие доверия регуляторов стран-участниц Евразийского Экономического союза друг к другу, а также несогласованность позиций различных регуляторных органов как на уровне Союза, так и внутри страны могут стать серьезным препятствием для оперативного запуска единого рынка лекарств, — об этом заявил Генеральный Директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая на ежегодной конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли».

«К сожалению, правоприменение регуляторных новелл часто доказывает, что дьявол кроется в деталях. Так, например, произошло с Постановлением № 1289, когда выяснилось, что позиция ФАС и Минпромторга о том, считать ли упакованные в РФ лекарства локальным продуктом, не совпадает. Только в сентябре появился приказ ТПП, чьи территориальные палаты выдают сертификаты СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, в котором четко прописано, что упаковка считается локальным продуктом только до конца 2016 года. То есть фактически 9 месяцев постановление работало «не в полную силу». Возникает закономерный вопрос: как все это будет реализовываться на союзном рынке?» — пояснил Виктор Дмитриев.

Эта ситуация наглядно показала, что при запуске единого рынка необходимо установить период «врабатывания», кроме того, уже сейчас стоит запускать первые пилотные проекты. Отсутствие этих мер ставит под сомнение надежду на быстрый и «гладкий» запуск единого рынка. В первые несколько лет функционирования рынка маловероятно ожидать свободного обращения ЛС на рынке ЕАЭС, взаимного признания и т.д. «У регуляторов пока нет доверия друг к другу», — подчеркнул докладчик.

Различные регуляторные органы внутри страны тоже не всегда согласовывают действия между собой – часто нормативно-правовые акты инициирует один ФОИВ, а их реализация зависит уже от другого, у которого иные мотивации и иные показатели успешности работы. Все эти вопросы необходимо согласовать до того, как рынок заработает.

У многих участников встречи возникли вопросы по реализации нормативно-правовых актов, регулирующих обращение лекарств на едином рынке, разъяснения по которым дал Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский. Докладчик рассказал о текущем состоянии разработки нормативно-правовой базы, о процедурах единой и национальной регистрации, об упрощении регистрационного досье для недорогих «традиционных» препаратов. До сих пор, по словам Дмитрия Рождественского, камнем преткновения является вопрос взаимозаменяемости, поднятый российской стороной.

«Лекарственный рынок очень различен. Нельзя нормы взаимозаменяемости таблетированного препарата распространять на медицинские препараты в целом. В Двадцатом решении сейчас прописано, что государство-член ЕАЭС вправе при желании проводить оценку взаимозаменяемости, при этом данная оценка не должна влиять на выдачу регистрационного удостоверения, не должна влиять на последующее обращение лекарственного препарата на общем рынке», — рассказал эксперт.
Кроме того, РФ как страна, выполняющая оценку взаимозаменяемости, также должна предоставить в конце 2018 года доклад о результатах национальной оценки взаимозаменяемости.

Вопрос взаимозаменяемости стоит рассматривать не только с точки зрения бизнеса, но и с точки зрения медицины, — обратил внимание Виктор Дмитриев.

«Может получиться так, что в одной стране препарат взаимозаменяем и им лечат пациента по конкретным показаниям, в другой он не взаимозаменяем и пациент не будет получать лечение, даже если препарат дешевле и не менее эффективный», — прокомментировал он.

Справка:

Единый рынок лекарств ЕврзЭС должен начать работу после ратификации протокола присоединения Республики Армения к Союзу. Ожидается, что ратификация всеми странами завершится в ноябре этого года и соглашение начнет действовать не только де-юре, но и де-факто.

Интернет портал «Новости GMP»