Минздрав России начал разрабатывать документ предусматривающий административную ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений.

Проект федерального закона устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат за непредставление по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.

Также проект федерального закона направлен на предотвращение включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата и на своевременное включение в инструкцию актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, своевременное внесение изменений в инструкции лекарственных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов.

Предполагаемый срок вступления документа в силу — январь 2019 года.