Еще одно руководство, составляющиее Общий технический документ (ОТД, CTD), которое устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.4 «Доклинический обзор», 2.6 «Доклинические резюме» и 4 «Отчеты о доклинических исследованиях», опубликовано на русском языке.

ICH Q4S устанавливает требования к составлению регистрационного досье, поскольку в нем приводятся шаблоны и примеры составления сводных таблиц по результатам оценки многочисленных аспектов доклинических фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических исследований, включая межвидовые сравнения.

Теперь регистрационное досье будет требовать специальных разделов (2.4 и 2.6), которые будут содержать сводную интегрированную информацию, по доклиническому этапу разработки, интегрированную в общую логику и ход разработки, возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.

ICH M4S входит в состав руководства по составлению регистрационного досье ЕАЭС, которое сейчас находится в разработке в Евразийской экономической комиссии.

По словам авторов перевода, документ был опубликован как можно раньше, чтобы облегчить работу заявителям, которые уже начали составлять регистрационное досье для подачи по процедурам ЕАЭС.