С 15 марта 2018 года на Едином экономическом пространстве вступят в силу новые требования к системе менеджмента качества медицинских изделий.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» было опубликовано на правовом портале ЕврАзЭС. Как сообщает портал «Новости GMP», в соответствии с новым документом производители медицинских изделий будут обязаны:

разработать и задокументировать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;

определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медизделий, и применение процессов в организации — производителе медизделий;

определить последовательность и взаимосвязь процессов;
определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;

обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;

осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов;
принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.