Время, которое необходимо будет затратить на проведение биоэквивалентных испытаний лекарственных препаратов, сократится, сообщила главный исследователь отдела клинических исследований УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория»Республики Беларусь Алла Самсон.

Теперь проведение всех необходимых этапов биоэквивалентных испытаний можно будет собрать в антидопинговой лаборатории. Здесь будет разработан клинический протокол и проведены клинические, аналитические и биостатистические исследования. Ранее эти этапы проходили на разных базах, и для получения итогового результата требовалось иногда более года. Кроме того, разрозненность этапов усложняла коммуникацию между заказчиком и исполнителем.

Напомним, цель проведения биоэквивалентных испытаний — доказать эквивалентность дженерического препарата оригинальному лекарственному средству. В ходе испытания доброволец принимает, как правило, суточную дозу лекарства, после чего у него определяется концентрация активного вещества в плазме или сыворотке. Если этот показатель совпадает с тем, который показывает оригинальный препарат, проводится дальнейшая регистрация лекарства.