Депутаты Государственной Думы приняли во втором чтении законопроект о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроект уточняет такие термины, как «референтный», «воспроизведённый» и «взаимозаменяемый» лекарственный препарат, а также вводит понятия оригинальных и фармацевтически эквивалентных лекарств. Помимо этого, устанавливаются особенности взаимозаменяемости отдельных групп препаратов и корректируются полномочия Правительства РФ в данной сфере.

Редакцией второго чтения законопроекта также устанавливаются полномочия правительства закупать незарегистрированные в РФ препараты по решению врачебной комиссии.

Законопроектом так же устанавливается срок — 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения со дня опубликования на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter