Активный фармацевтический ингредиент вазопрессин исключен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США из перечня лекарств, для которых существует клиническая потребность («503B Bulk List»).

Окружной суд США по округу Колумбия подтвердил это решение. Процесс был инициирован компаниями «Athenex Pharma Solutions, LLC» и «Athenex Pharmaceutical Division LLC» (Athenex), которые подали иск на FDA, исключившую вазопрессин из «503B Bulks List».

Такая мера была избрана по настоянию компаний «Par Sterile Products, LLC» и «Endo Par Innovation Company, LLC» (Endo Par), производителей оригинального вазопрессина.

Суд одобрил решение FDA, пояснив это выдержками из руководства Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Согласно руководству закон уполномочивает FDA разрабатывать в целях производства «по заказу» перечень активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), для которых существует клиническая потребность («503B Bulks List»).

Такое производство не может быть предпринято в отсутствие выполнения таких условий: наличие АФИ в «503B Bulks List» или препарат с данным АФИ указан в списке препаратов, относительно которых зафиксирована нехватка.

Изготовленные в таком порядке препараты освобождаются от соблюдения трех требований:

• относительно получения разрешения на маркетинг;
• относительно надлежащей маркировки;
• требований безопасности в сети распределения.

Однако текущие положения надлежащей производственной практики (good manufacturing practice — GMP) все равно должны соблюдаться, контрактное производство подлежит инспектированию, а побочные явления — сообщению и анализу наряду с другими мерами по обеспечению безопасного применения.

Изготовленные под заказ (сompounded drugs) играют важную роль в случае пациентов, для которых нет подходящих одобренных FDA лекарственных средств, к примеру, при наличии аллергии или клинической необходимости использовать при инфузии растворитель, не предусмотренный разрешением на маркетинг.

Однако у FDA есть очень веские основания относиться к подобным инициативам компаний с большой настороженностью: долгая история серьезных побочных эффектов, включая передозировки, связанные с контаминированными, имеющими увеличенную силу действия (superpotent) или некачественными в другом отношении изготовленными по заказу лекарствами. Самый тяжелый по своим последствиям инцидент произошел в 2012 г., отмечено в руководстве, когда имеющая государственную лицензию производственная аптека, обеспечивающая препаратами лечебные учреждения и непосредственно пациентов, допустила контаминацию препарата для парентерального введения, ставшую причиной развития у 750 пациентов грибкового менингита, унесшего жизни более 60 человек. Ввиду таких страшных и масштабных потенциальных последствий полномочия по определению клинической необходимости и рисков, как и груз ответственности, вряд ли кто-нибудь всерьез решится у FDA оспаривать.

В сложившихся обстоятельствах «503B Bulks List» на данный момент пустует. В нем есть только упоминание о двух АФИ (вазопрессине и никардипина гидрохлориде), по поводу которых принято отрицательное заключение о включении