Ассоциация международных фармацевтических производителей отправила вице-премьеру Татьяне Голиковой, спикеру Госдумы Вячеславу Володину и министру здравоохранения Веронике Скворцовой письма, в которых содержатся поправки к законопроекту о взаимозаменяемости лекарств в частности касающиеся гармонизации его с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Как отмечают авторы письма, из-за отличий в процедурах регистрации лекарственных средств в России и ЕАЭС к моменту установления единого регламента регистрации потребуется новая оценка взаимозаменяемости, а значит, к 2021 году придётся пересмотреть подзаконные акты.

Предлагаемые определения для референтного, воспроизведенного и оригинального препарата также требуют приведения в соответствие с определениями, принятыми Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). Документ не содержит определения «гибридный лекарственный препарат», не подпадающий под перечисленные определения, что не дает возможность установить его биоэквивалентность.

Кроме того, нынешняя версия документа предполагает отмену государственной регистрации при невозможности определения взаимозаменяемости, а сроков восстановления регистрации препарата, в случае подачи заявителем необходимых данных о взаимозаменяемости, не устанавливает. Саму санкцию отмены госрегистрации авторы письма считают чрезмерной.

Во многих системах оценки препараты, полученные биотехнологическим путем, не признаются взаимозаменяемыми, поскольку производятся с использованием живых организмов и имеют разный профиль иммуногенности.

При оценке взаимозаменяемости вакцин авторы письма предлагают наряду со сравнением антигенного состава оценивать также состав вспомогательных веществ, терапевтическую эквивалентность, отсутствие клинически значимой разницы иммуногенности и показаний к применению.

В рабочей версии законопроекта, отмечают авторы обращения, не раскрываются полномочия федерального органа исполнительной власти по составлению и обновлению перечня взаимозаменяемых препаратов. Проект, указывают в AIPM, не содержит понятия «невзаимозаменяемый препарат», в то время как формулировки «эквивалентность характеристик», «сопоставимость состава», эквивалентность форм» на данный момент нигде законодательно не определены.

Авторы предлагают установить единые сроки рассмотрения изменений в инструкции к препарату – 90 дней со дня подачи заявления о внесении таких изменений. В текущей редакции законопроекта регламентированы сроки до 40 дней с момента подачи изменений и 6 месяцев для «аналогичных процедур».