В ЕАЭС окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования. Теперь оценка системы менеджмента качества медизделий стала обязательной.

В ЕАЭС и на зарубежных производственных площадках оценка будет проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения будут размещаться на официальных сайтах уполномоченных органов и на информационном портале ЕАЭС.

Производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.

Предусматривается проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других, применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, оценка системы менеджмента качества будет добровольной.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter