Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило заявку на регистрацию препарата, разработанного компанией Roche, применяемого комибнаторно для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой, ранее уже получивших не менее двух вариантов терапии.

Одобрение препарата основано на результатах клинического исследования фазы Ib/II GO29365, которое показало более высокий уровень ответа по сравнению с комбинацией BR (обычно используемый режим) у пациентов с р/р ДВККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Результаты исследования показали, что 40% участников, получавших новый препарат в сочетании с BR достигли полного ответа (n=16/40; 95% CI: 25-57), так что на момент оценки заболевание у них не обнаруживалось, по сравнению с 18% пациентов в группе, где применялась только комбинация BR (n=7/40; 95% CI: 7-33). Показатели частоты полного ответа оценивались независимым наблюдательным комитетом. Исследование также показало, что 45% пациентов, получавших препарат плюс BR, достигли объективного ответа на конец лечения (n=18/40; 95% CI: 29-62), по сравнению с 18% пациентов, получавших только BR (n=7/40; 95% CI: 7­33). Из тех, кто получал препарат плюс BR и достиг полного или частичного ответа, у 64% (n=16/25) длительность ответа (ДО) составила не менее шести месяцев по сравнению с 30% (n=3/10) пациентов, получавших только BR. Кроме того, у 48% (n=12/25) пациентов в экспериментальной группе показатель длительности ответа составил не менее года, по сравнению с 20% (n=2/10) пациентов с таким же результатом из тех, кто получал только BR. Нежелательные явления, наблюдавшиеся не менее чем у 20% пациентов и при этом, как минимум, на 5% чаще у пациентов в группе препарат плюс BR по сравнению с BR, включали низкий уровень лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, онемение, покалывание или боль в руках и ногах, диарею, лихорадку, снижение аппетита и пневмонию.