Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США выдано разрешение на применение препарата для терапии мужчин с определенными формами гипогонадизма, который проявляется в низком уровне тестостерона и может быть вызван такими патологиями, как синдром Клайнфелтера или опухоль гипофиза.

Новый пероральный препарат является дополнением к уже доступным на сегодняшний день вариантам лечения гипогонадальных состояний.

Как и другие лекарства для поддержания уровня тестостерона, этот препарат нельзя использовать для лечения пожилых мужчин с возрастным гипогонадизмом, так как они способствуют повышению артериального давления и увеличивают риск сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти в этой группе населения».

По мнению производителя препарата, пероральный тестостерон-замещающий продукт позволит избежать многих проблем безопасности, связанных со случайной передачей тестостерона женщинам или детям, которые могут возникнуть в результате применения трансдермальных продуктов.

Эффективность препарата была продемонстрирована в четырехмесячном клиническом исследовании с участием 166 мужчин с гипогонадизмом. Первоначально участникам исследования давали препарат в дозе 237 мг два раза в день. Далее дозу корректировали в сторону понижения или повышения до 396 мг два раза в день в зависимости от уровня тестостерона. Результаты исследования показали, что 87% мужчин, получавших препарат, достигли среднего уровня тестостерона в пределах нормального диапазона, который был основной конечной точкой исследования.