Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США выпустило новые научные рекомендации, для заместительной терапии (medication-assisted treatment — MAT) при лечении расстройств, связанных с использованием опиоидов.

В проекте изложены новые способы, с помощью которых разработчики лекарственных средств смогут оценивать и демонстрировать эффективность и преимущества новых или существующих продуктов MAT.

MAT для лечения опиоидной зависимости базируется на назначении препаратов, среди которых бупренорфин, метадон и налтрексон. Они применяются для стабилизации химических процессов в головном мозге, уменьшения или блокировки эффектов «кайфа» опиоидов, снижения физиологической тяги и нормализации функции тела. Регулярное соблюдение MAT помогает пациентам контролировать использование опиоидов, не провоцируя возникновение циклов максимумов и минимумов, связанных со злоупотреблением или некорректным применением препаратов. MAT в сочетании с соответствующими социальными, медицинскими и психологическими услугами — это высокоэффективный метод лечения OUD. Согласно данным Управления службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств среди пациентов, получающих МАТ, риск смерти от всех причин, связанных с наркоманией, сократился вдвое.

При проведении клинических исследований FDA для оценки эффективности и одобрения MAT в качестве конечного показателя применяет оценку изменения поведения пациентов, связанного с прекращением употребления наркотиков. В новом проекте руководства «Расстройства, связанные с использованием опиоидов: конечные показатели для демонстрации эффективности препаратов для заместительной терапии» представлено несколько дополнительных потенциальных клинических показателей, которые могут рассмотреть разработчики лекарственных средств.

FDA рекомендует спонсорам использовать различные способы оценки эффективности и клинического результата MAT. К ним относятся воздействие нового препарата на неблагоприятные последствия, такие как смертность (общая смертность или смертность от передозировки), применение экстренных медицинских вмешательств и сероконверсия гепатита С (период, в течение которого титр антител повышается и становится определяемым).

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter