Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Национальные институты здравоохранения (NIH) опубликовали окончательную версию шаблона написания протоколов клинических исследований.

Стандартная схема позволит оптимизировать процесс разработки протоколов клинических исследований II и III фаз, а следовательно приведет к сокращению временных и финансовых затрат на исследования лекарственных препаратов, заявил директор центра биологической оценки и исследований Питер Маркс.

По его словам, в подготовленном FDA и NIH документе содержатся инструкции и образцы текстов протокола КИ. Маркс подчеркивает, что в первую очередь, шаблон пригодится организаторам исследований, получивших поддержку NIH, однако будет полезен и другим исследователям. Важно, что новый шаблон гармонизирован с различными шаблонами, ранее опубликованными Transcelerate Biopharma для использования при составлении протоколов КИ, спонсируемых фармацевтическими компаниями, подытоживает Питер Маркс.