Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло дополнительную заявку от компании РОШ на регистрацию нового биологического препарата. Препарат, который в комбинации с химиотерапией получил право на приоритетное рассмотрение заявки, будет использован в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

Заявка основана на результатах исследования III фазы IMpower133, в которой достигнута комбинированная конечная точка по показателям общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в первой линии терапии пациентов с распространенной стадией МРЛ. Профиль безопасности комбинации был сопоставим с профилями безопасности препаратов в отдельности, при этом новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было.

В настоящее время новый препарат одобрен FDA для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии прогрессирования заболевания во время или после платино-содержащей химиотерапии, а также при проведении одобренной FDA соответствующей таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций в генах ALK или EGFR.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter