Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило инновационный препарат — рекомбинантный антигемофильный фактор VIII в качестве средства для рутинного профилактического лечения гемофилии типа A у взрослых и детей старше 12 лет. Перечень показаний препарата также включает терапию по требованию и лечение послеоперационных кровотечений.

Препарат Jivi предназначен для заместительной терапии гемофилии типа А, которая характеризуется недостаточной выработкой или полным отсутствием фактора свертывания крови VIII. Благодаря специфической технологии пэгилирования, он имеет особенные свойства. Его период полураспада составляет 17,9 часов, что позволяет обеспечить устойчивый уровень фактора в крови в течение продолжительного времени, а также подбирать дозу и частоту введения в зависимости от индивидуальных потребностей каждого пациента, исходя из эпизодов кровотечений.

Положительное решение FDA было основано на результатах исследования PROTECT VIII, в рамках которого препарат применялся для профилактики и лечения кровотечений, а также в послеоперационном периоде у пациентов с тяжелой гемофилией A старше 12 лет. В ходе исследования препарат продемонстрировал хорошую защиту от кровотечений и благоприятный профиль безопасности.