Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило сокращенный 8-недельный курс терапии препаратом, разработанным компанией AbbVie у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени.

Курс терапии сокращен с 12 до 8 недель с однократным приемом в сутки у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) и компенсированным циррозом печени. В августе 2017 года было получено одобрение 8-недельного пангенотипного курса препарата в США для терапии ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени.

Обновление инструкции основано на данных, полученных в рамках открытого несравнительного исследования EXPEDITION-8 фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения препарата у ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ХГС генотипов 1–6 и компенсированным циррозом печени. Согласно результатам исследования, у 98% (n = 335/343) пациентов был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12)1.

В ходе исследования EXPEDITION-8 лишь у одного из 336 пациентов был рецидив, при этом ни один из пациентов не прекратил лечение из-за нежелательных явлений. Среди нежелательных явлений, наблюдаемых более чем у 5% пациентов с компенсированным циррозом печени (n = 343) были утомляемость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%).

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter