Комитет по контролю за лекарственными продуктами. применяемыми человеком EMA опубликовал предупреждение о том, что в нескольких сериях лекарства для лечения диабета второго типа, выпущенного индийской компанией «Hetero Labs» выявлены низкие уровни примеси N-нитрозодиметиламинов (NDMA).

 EMA

Выявленные концентрации находятся допустимых пределов, установленные для лекарственных средств класса сартанов, поэтому соответствующий уровень безопасности считается приемлемым.

В рамках усиленного мониторинга производства EMA и национальные органы просят компании, использующие определенные реагенты для производства сахароснижающего средства пиоглитазон, проверить свои продукты и соответствующие процессы, чтобы исключить наличие примесей нитрозаминов, а именно NDMA.

Данное обращение делается в рамках сотрудничества ЕМА, национальных регуляторных органов, Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения и Европейской комиссии целью которого является предотвращение в будущем подобных инцидентов. Ранее ЕМА опубликовало обзор мер безопасности, в котором сделан вывод о строгих юридически обязательных пределах для нитрозаминовых примесей в сартанах.