Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, одобрило расширенное применение препарата для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией) у взрослых, совместно произведенный компаниями «Gedeon Richter» и «Allergan». Кроме того препарат одобрен для лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с этим заболеванием.

Лечение этой патологии затруднено тем, что люди, живущие с данной патологией, иногда испытывают целый ряд депрессивных и маниакальных симптомов одновременно. Новый препарат даст возможность для лечения всего спектра симптомов биполярного расстройства I типа (маниакальных, смешанных и депрессивных эпизодов), что позволит упростить лечение и помочь стабилизировать данное расстройство.

Одобрение основано на результатах 3 основных исследований: RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56, в которых доза препарата в 1,5 мг продемонстрировала статистически значимый результат по сравнению с плацебо.

Доза в 3 мг также продемонстрировала статистическую значимость по сравнению с плацебо в исследовании RGH-MD-54. Распространенными побочными эффектами в основных исследованиях были тошнота, акатизия, беспокойство и экстрапирамидальные симптомы.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter