Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, приняло заявку на регистрацию нового препарата для пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Лекарство представляет собой назальный спрей, ранее известный как GSP 301, и является экспериментальной фиксированной комбинацией антигистаминного средства и стероида для лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Подача заявки на регистрацию препарата включает выводы относительно эффективности и безопасности, сделанные на основании двух основных рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом. Аналогично спроектированные исследования продолжались 2 нед и в них приняли участие 2352 пациента. Оценка эффективности была основана на представленной пациентом рефлексивной суммарной оценке симптомов со стороны носа (rTNSS), а также на других сообщаемых пациентами показаниях симптомов со стороны носа и глаз. В двух исследованиях лечение препаратом Ryaltris™ привело к статистически значимым улучшениям показателя rTNSS по сравнению с плацебо.

Кроме того, подача досье препарата включает данные по долгосрочному исследованию без­опасности у 601 взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом. Это было трехъярусное двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-конт­ролируемое исследование безопасности, которое длилось 52 нед и рандомизировало пациентов в следующие группы: лечение дважды в день препаратом либо двумя различными по составу плацебо-назальными спреями.

В ходе исследования также оценивали эффективность как вторичную конечную точку, рассмат­риваемую как изменение от исходного уровня в среднем утреннем показателе rTNSS пациента. Перпарат продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо (p <0,0001) за 52 нед лечения. Частота нежелательных реакций в 4 плацебо-контролируемых исследованиях составила 13,9% в группах лечения препаратом Ryaltris™ против 9,5% пациентов в группах плацебо. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении препарата Ryaltris™, которые были больше, чем при применении 2 плацебо, была потеря ощущения вкуса (3,0% против 0,3% соответственно), кровотечение из носа (1,0% против 0,6%) и дискомфорт в носу (1,0% против 0,8%)

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter