Агентство по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов США присвоило статус «терапии прорыва» препарату для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей лимфомой маргинальной зоны ранее получивших не менее двух курсов терапии.

Такой статус был присвоен препарату на основании данных о лечении подгруппы пациентов с ЛМЗ в рамках опорного клинического исследования (КИ) II фазы CHRONOS-1, результаты которого послужили основанием для одобрения препарата в США по ускоренной процедуре для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомой (наиболее распространенным гистологическим подтипом нНХЛ), ранее получивших не менее двух курсов системной терапии.

Препарат является ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (ФИ-3-K) для внутривенного введения с ингибирующей активностью преимущественно против изоформ ФИ-3-K-альфа и ФИ-3-K-дельта, экспрессируемых опухолевыми B-клетками. В настоящее время он не зарегистрирован нигде, кроме США.

В Настоящее врепя разработчик препарата, компания Bayer проводит 2 дополнительных КИ III фазы – CHRONOS-3 и CHRONOS-4 – для оценки эффективности и безопасности препарата в комбинации с другими препаратами у пациентов с нНХЛ (включая ЛМЗ), у которых отмечен рецидив заболевания после одного или более полученных ранее курсов терапии.