Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило биоаналог препарата для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой, хроническим лимфолейкозом, гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом. Об этом сообщила пресс-служба компании Pfizer Inc, создавшей препарат.

Одобрение было получено на основании изучения комплексного пакета данных, который продемонстрировал биологическое сходство аналога с зарегистрированным препаратом.

Пакет включал в себя результаты клинического сравнительного исследования, в котором оценивались эффективность, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика препаратов и по итогам которого не было обнаружено клинически значимых различий в его безопасности или эффективности по сравнению с контрольным продуктом у пациентов с CD20-положительной и низкой опухолевой нагрузкой при фолликулярной лимфоме.

По словам представителей Pfizer, ешение FDA предоставляет дополнительный вариант лечения, который поможет улучшить доступ к медицинской помощи для пациентов, нуждающихся в анти-CD20 терапии моноклональными антителами.