Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США намерено рассмотреть в приоритетном порядке заявку на регистрацию биологического препарата в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы у пациенток с наличием экспрессии белка PD-L1.

FDA должно принять решение по регистрации в начале марта 2019 года. Срочность рассмотрения заявки объясняется тем, что препарат, по мнению регулятора, способен обеспечить значительное улучшение в плане безопасности и эффективности лечения, профилактики и диагностики серьезного заболевания.

Заявка на регистрацию основывается на результатах исследования III фазы IMpassion130, которые показали, что комбинация регистрируемого метода в первой линии терапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом. Хотя статистическая значимость для общей выживаемости в популяции пациентов достигнута так и не была, комбинация показала клинически значимое улучшение (медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,45- 0,86). Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа.