Минздрав РФ зарегистрировал нового показания препарата для лечения активной болезни Крона средне-тяжелой или тяжелой степени у взрослых пациентов с неэффективностью или непереносимостью стандартной терапии или терапии ингибиторами ФНО (иФНО-а), а также при наличии медицинских противопоказаний к такому лечению.

Препарат, производства компании Janssen является биологическим препаратом для лечения болезни Крона, воздействующий на интерлейкины Ил12 и Ил23, которые, как считается, играют ключевую роль в воспалительных и иммунных реакциях организма, наблюдаемых при иммуноопосредованных заболеваниях.

Ранее препарат получил положительное заключение Европейского комитета по регистрации лекарственных средств (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) .

Препарат был одобрен Европейской комиссией на основании результатов трех ключевых исследований третьей фазы, в которых приняли участие около 1400 пациентов с активной болезнью Крона средне-тяжелой и тяжелой степени. Исследования третьей фазы показали, что через один год терапии препарат Стелара® достоверно поддерживает клинический ответ и ремиссию у значительно большей доли взрослых пациентов с активной болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени, чем плацебо.

Во всех трех исследованиях была зафиксирована преимущественно хорошая переносимость Стелара® как в индукционной фазе исследования, так и в период поддерживающей терапии, а профиль безопасности Стелара® в течение всей программы клинических исследований препарата при болезни Крона в общем соответствовал пятилетним совокупным данным, полученным при его исследовании для лечения псориаза, (подкожные инъекции Стелара® до 90 мг), и двухлетним данным при лечении псориатического артрита.