Компания «Биокад» закончила клинические испытания отечественного иммуноонкологического препарата для терапии пациентов с метастатической меланомой. Стоимость проекта на сегдняшний день составляет 737,2 млн руб.

Новый препарат относится к категории ингибиторов PD-1, нацеленных на восстановление активности иммунитета человеческого организма против опухоли. В отличие от зарегистрированных препаратов этого класса, российский препарат разработан на основе другого изотипа иммуноглобулина — IgG1 с модифицированным методом генной инженерии Fc-фрагментом.

В исследовании приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Частота общего ответа более 28% при наблюдении в течение года, была достигнута в обоих исследуемых режимах дозирования препарата: 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Полный или частичный ответ в 1 линии терапии в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели наблюдался у 48% пациентов, у большинства из них ответ был глубоким и длительным. 12-месячная выживаемость без прогрессирования болезни в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8%.

Кроме того исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений. Еще одной особенностью пролголимаба стала высокая эффективность терапии при назначении в минимальной дозировке — 1 мг 1 раз в 2 недели. Режим дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели будет рекомендован к клиническому применению по результатам исследования.