Минздрав РФ опубликовал на официальном портале правовой информации проект приказа «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Документ утверждает создание службы и определяет обеспечение ее деятельности федеральным Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

Согласно представленной информации, Метрологическая служба обеспечивает единство измерений ‎в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований ‎к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцами ‎на лекарственные средства для медицинского применения, рабочими стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств, ‎а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

В функции Метрологической службы входит:

- создание фармакопейных стандартных образцов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;

- организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами ‎и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;

- определение основных направлений развития метрологического обеспечения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;

- анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

- информационное и научно-методическое сопровождение работ ‎по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;

- развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

- планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе ‎в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

- аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

- разработка и утверждение документации, регламентирующей качество ‎и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

- создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

- организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;

- обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами ‎и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter