В России по данным на конец 2018 года лекарственные средства производят 498 предприятияй, получивших лицензию GMP. Об этом заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

«В прошлом году проведено 325 лицензионных проверок, выдано 185 предписаний, отказано в выдаче лицензии – 20, прекращено действие лицензии – 41. На сегодняшний день в заявительном порядке заключения GMP получили 157 лицензиатов по 189 производственным площадкам», — напомнил он.

Иностранные производители, продающие свою продукцию на территории России, при регистрации должны иметь Заключение о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики.

По данным ГИЛС в 2018 г. в ходе инспекций иностранных компаний отказы в выдаче заключения о соответствии GMP в среднем составили около 30% (16% пришлось на компании Big Pharma). Одно из серьезных несоответствия, являющихся причиной отказа, связано с производством стерильных лекарственных средств – компании не проводили расследование, достаточное для выявления корневой причины несоответствия – нестерильности.