В России стартовала первая фаза клинических испытаний препарата против туберкулеза, разработанного компанией «Пробиотек».

Пакет документов для подачи в Минздрав на разрешение проведения исследований уже подготовлен, сейчас идет подготовка к открытию центра.

Препарат будет представлен в виде лекарственной формы для приготовления раствора для инфузий. По мнению разработчиков он будет более эффективен, чем в таблетках, так как при внутривенном введении препарат легче всасывается легочной тканью и создает более высокую концентрацию в очаге инфекции. Также это позволит избежать гастроинтестинальных побочных эффектов.

Для обеспечения безопасности участников препарат будет применяться однократно и поэтапно, при участии 3-х групп добровольцев — с очень низкой концентрации с постепенным увеличением дозы. Максимальная доза также планируется ниже разовой терапевтической.

После каждого шага эскалации дозы будут проводиться комиссии при участии главного исследователя, соисследователя и медицинского монитора. При выявлении значимых и/или повторяющихся нежелательных явлений исследование будет остановлено.

Специалисты планируют закончить клинический этап исследования за 4 недели — от включения первого субъекта до закрытия центра. Спонсору предоставлен подробный план-график со конкретными сроками для каждого этапа. Работа с базой данных и подготовка отчета об исследовании займет не более 1,5 месяцев.