Министерство здравоохранения РФ выставило на общественное обсуждение проект документа о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно документу, Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения дополняются пунктом:

При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований лекарственных средств, к референтным лекарственным препаратам приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических и клинических исследований лекарственных средств и находящиеся в обращении в Российской Федерации.

Обсуждение документа продлится до 6 октября.

gmpnews.ru