В Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ – 2017 приняли участие представители фармы как Российской Федерации, так и стран СНГ. В рамках мероприятия прошли расширенные сессии, на которых главными стали вопросы становления и развития единого рынка ЕАЭС, сообщает пресс-служба АРФП.

Вопросы регистрации и клинических исследований лекарственных средств обсудили представители Национальных центров экспертизы Армении, Казахстана и Киргизстана. Особое внимание было уделено борьбе с контрафактом и контрабандой лекарственных средств и созданию условий по недопущению попадания недоброкачественной продукции на рынки государств Союза. Создание единой базы данных по выявленным нарушениям станет первым шагом в этом направлении. В ходе пленарного заседания также обсудили вопрос создания и работы по единой фармакопее ЕАЭС. «Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизирована с требованиями Европейской фармакопеи, требованиями фармакопеи  США и Британии. Предполагается, что фармакопея Союза будет подготовлена на основе международных требований. Ее структура и содержание должны соответствовать структуре и содержанию Европейской фармакопеи», – рассказала заместитель генерального директора НЦЭЛС Акмарал Кабденова.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил модератором сессии, посвященной проблеме подтверждения соответствия производства стандартам GMP, механизмам выдачи сертификатов GMP и их взаимном признании. Он рассказал об опубликованном отчете «ГИЛС и НП», который выполняет функции инспектората в России. «Сегодня в России 42 высококвалифицированных инспектора, которые обладают всеми необходимыми компетенциями для организации инспекций иностранных производств. В 2016 году всего подано 630 заявок в Минпромторг, из них 465 заявок передано в ФБУ «ГИЛС и НП». Инспекции проведены в 40 странах мира на 188 производственных площадках, утверждено 163 отчета, выдано 88 заключений GMP, 38 – отказано в выдаче», – подчеркнул спикер.

Кроме того, рассказал докладчик, каждый инспектор прошел специальную подготовку. Однако при запуске системы мы наблюдали постоянную кадровую чехарду в этой отрасли с постоянной сменой численного состава. Из тех, кто был в первом наборе инспекторов, осталось 15–20%. Это сказалось на пропускной способности инспектората. 42 специалистам даже за год будет невозможно эффективно проинспектировать предполагаемое количество площадок в России и за рубежом.

Виктор Дмитриев также затронул проблему, возникшую с ввозом субстанций на территорию Российской Федерации. «Если компания закупает субстанцию за рубежом и регистрирует ее в рамках готового лекарственного средства, что разрешается действующей нормативной базой, то такую субстанцию фактически невозможно ввезти на таможенную территорию России, так как таможня, не видя ее в реестре зарегистрированных АФИ, не пропускает ее. Сегодня мы вынуждены обращаться в разные инстанции для того, чтобы провести согласительное совещание по этому вопросу», – рассказал спикер.

Участников интересовал вопрос, сможет ли российский производитель пойти на регистрацию в Российской Федерации с сертификатом GMP, выданным, например, в Республике Беларусь. «Да, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств, – ответил Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. – Но это решение касается только производителей лекарственных средств государств ЕАЭС, импортеров это не касается».

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter