Минздрав Республики Казахстан внес изменения в Правила классификации медицинских изделий, как импортных, так и местного производства, в зависимости от степени потенциального риска применения.

Теперь при предоставлении в государственную экспертную организацию заявления и документов, заявитель обязан указать класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения. Эксперты оценивают достоверность указанного класса и может определить другой класс, отличный от заявленного.

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинского изделия;

инвазивность медицинского изделия;

наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

Правила классификации касаются неинвазивных, инвазивных медицинских изделий, особенности классификации активных и отдельных медицинских изделий, а также медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро).