Компания Incyte подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на регистрацию препарата для лечения пациентов с холангиокарциномой в приоритетном порядке.

Препарат представляет собой селективный ингибитор рецептора фактора роста фибробластов, для лечения пациентов с ранее пролеченной, местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой с слиянием или перестройкой FGFR2 (рецептор фактора роста фибробластов 2).

Заявка подана на основании данных исследования FIGHT-202, которые показали, что у пациентов, у которых наблюдается слияния или перестройки рецептора FGFR2 (группа A), лечение pemigatinib дало общую частоту ответа 36%, что было первичной конечной точкой КИ. Средняя продолжительность ответа составила 7,5 месяцев (вторичная конечная точка) со средним периодом наблюдения 15 месяцев.

Программа клинических испытаний FIGHT из продолжающихся исследований фазы II и III, оценивающих безопасность и эффективность терапии препаратом при различных злокачественных новообразованиях, вызванных FGFR. Ранее FDA присвоило pemigatinib статус «прорывной терапии» для лечения ранее пролеченной, прогрессирующей/метастатической или неоперабельной транслокализованной холангиокарциномы FGFR2.

Холангиокарцинома – редкий вид ракового заболвания, который образуется в желчном протоке. Внутрипеченочная холангиокарцинома встречается в желчном протоке внутри печени, а внепеченочная холангиокарцинома — в желчном протоке вне печени.