Европейская комиссия по лекарственным средствам EMA одобрила новый препарат компании АстраЗенека, как средство монотерапии рака молочной железы.

Терапия препаратом может проводиться на взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 и отсутствием гиперэкспрессии человеческого рецептора 2-го типа эпидермального фактора роста (HER2).

Согласно одобренному показанию, предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в качестве (нео)адъювантной терапии или терапии метастатического заболевания, кроме случаев, когда назначение этих препаратов противопоказано. У пациентов с положительным статусом экспрессии гормональных рецепторов также должно отмечаться прогрессирование на фоне предшествующей эндокринной терапии либо отсутствие показаний к эндокринной терапии.

Регистрация препарата основана на результатах открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD, в рамках которого эффективность препарата сравнили с химиотерапией по выбору врача. Было выявлено, что применение препарата обеспечивает статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования на 2,8 месяца (медиана 7,0 месяцев для препарата и 4,2 месяца для химиотерапии). Для пациентов, принимавших препарат, частота объективного ответа на лечение (ЧОО) составила 52%, что вдвое превышает ЧОО среди пациентов, которые получали химиотерапию (23%).

На данный момент реализуется масштабная программа клинической разработки препарата, в том числе продолжается исследование III фазы OlympiAD, в рамках которого изучается применение препарата для адъювантной терапии HER2-негативного рака молочной железы у больных с герминальнми мутациями в генах BRCA.