Европейская комиссия выдала одобрение на препарат для применения в комбинированной терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Условное одобрение препарата, произведенного компанией Roche получено на основе результатов исследования Ib/II фазы GO29365 —в котором достигнуты более высокие, по сравнению со стандартной терапией BR, показатели ответа и общей выживаемости у пациентов, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Результаты исследования показали, что у 40% участников, получавших новую комбинацию, достигнут полный ответ, что означает, что на момент оценки заболевание не обнаруживалось, у пациентов, получавших стандартную терапию полный ответ отмечался только у 17,5%.

Кроме того, исследование показало, что показатель ОВ увеличился более чем в два раза с медианой 12,4 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с 4,7 месяцев в группе, получавшей стандартную терапию. Кроме того, у пациентов, получавших новый препарат, время между первым ответом на лечение и дальнейшим прогрессированием заболевания было больше, чем у тех, кто получал только стандартную терапию (медиана длительности ответа по оценке исследователей: 10,3 месяца и 4,1 месяца, соответственно).

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями у пациентов, получавших новый препарат были анемия, тромбоцитопения, нейтропения, утомляемость, диарея, тошнота и повышенная температура.