Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал разрешить на продажу препарата для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих от наследственного ангионевротического отека I и II типа.

Новый препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело, связывающее вещества, способствующие образованию отеков.

Наследственный ангионевротический отек —орфанное заболевание, которое поражает примерно 1 из 50 000 человек. Заболевание вызывает неконтролируемые внутренние реакции в крови, которые проявляются в виде отеков на теле. Чаще всего отеки возникают на руках, ногах, лице, в брюшной полости, а также в гортани и брюшной полости. Отек гортани часто затрудняет поступление воздуха в организм, что в свою очередь, может привести к удушью. Отеки в брюшной полости сопровождаются острыми болями и сильной рвотой и требуют госпитализации.

Эффективность и безопасность нового препарата были изучены в клиническом исследовании III фазы с участием 125 пациентов. У больных, получавших препарат в течение 26 недель наблюдалось значительное снижение тяжести наследственного ангионевротического отека. Наиболее часто применение препарата сопровождалось реакцией в месте инъекции легкой интенсивности.

После того, как Европейская Комиссия примет окончательное решение об одобрении препарата в масштабе всего ЕС, на уровне каждого государства-члена ЕС на него будет установлена цена с учетом потенциальной роли этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения каждой конкретной страны.