Организация DARE!! Services B.V. из Нидерландов, в соответствии с новым Регламентом ЕС о медицинских приборах, назначена европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования. В ее задачу входит сертификация определенных активных неимплантируемых устройств.

DARE!! Стала одной из пяти организаций которые являются единственными на данный момент нотифицированными органами (НО) внесёнными в базу данных NANDO – New Approach Notified and Designated Organisations (остальные TÜV Rheinland, IMQ Istituto, BSI UK, TÜV SÜD и Dekra Certification GmbH.

При этом дефиците кадров, даже если Евроомиссия к следующему маю, когда MDR вступает в силу, определит все 20 организаций, которые будут заниматься сертификацией устройств и возможен дефицит кадров в НО. На данный момент Еврокомиссия назначила лишь два НО в данной области.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter