Компания «Активный Компонент», которая занимается производством дженериковых АФС, произвела установку системы Labsolutions для сбора, аналитики и хранения данных с приборов, занимающихся синтезом АФС. После тестового периода запуска началась ее промышленная эксплуатация.

Система занимается централизованным сбором и управлением данными с аналитического оборудования, а именно – обеспечением полной защищенности и прослеживаемости данных. Данная система способствует оптимизации потока аналитических данных внутри подразделений, что ведет к уменьшению ошибок. Также значительно сокращено время на выявление отклонений, ошибок оператора, причин технических неисправностей.

Стоимость системы - порядка 1 млн евро.

Одна из задач, которая была решена с использованием данной системы связана с контролем генотоксичных примесей. В 2018 году EDQM и FDA обнаружили у ряда индийских и китайских компаний генотоксичные примеси в препаратах класса сартанов. Данная группа относится к классу антигипертензивных лекарственных средств. Данные примеси образуются в ходе технологического процесса синтеза субстанций. В связи с этим EDQM, FDA, а также Росздравнадзор потребовали от компаний-производителей лекарственных средств ужесточить контроль данных примесей. Определение столь низких концентраций возможно только с использованием метода хромато-масс-спектрометрии.