Министерство юстиции опубликовало на сайте нормативных актов проект нового Кодекса об административных правонарушениях, куда включены статьи, посвященные ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.

1. Нарушение установленных правил изготовления и отпуска, установленных правил оптовой торговли и розничной торговли, а также правил хранения и перевозки влечет наложение штрафа на граждан в размере от 5 до 10 тысяч рублей; на должностных лиц – от 50 до70 тысяч рублей; на юридических лиц – от 100 до 200 тысяч рублей
2. Реализация и отпуск ЖНВЛП с нарушением требований в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 50 до70 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от 70 до 150 тысяч рублей; на юридических лиц – от 250 до 500 тысяч рублей
3. Производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных и недоброкачественных или контрафактных ЛС или медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАДов, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – от 100 до 600 тысяч рублей; на юридических лиц – от 1 до 5 миллионов рублей
4. Применение фальсифицированных либо незарегистрированных в установленном порядке ЛС и медизделий, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей; на должностных лиц – от 100 до 600 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от 100 до 600 тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до 30 суток; на юридических лиц – от 1 до 5 миллионов рублей или административный запрет деятельности на срок до 30 суток
5. Несоблюдение ограничений, налагаемых на медработников, руководителей медорганизаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 7 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от 7 до 15 тысяч рублей; на юридических лиц – от 20 до 30 тысяч рублей

В действующем КоАП установлена ответственность за нарушение установленных правил оптовой и розничной торговли ЛС (ч. 1 ст. 14.4.2), но отсутствует конкретное наказание за нарушение изготовления, отпуска, перевозки и хранения.

Также стоит отметить, что в нынешнем законодательстве за продажу или ввоз фальсифицированных и контрафактных ЛС возможно наказание в виде приостановления деятельности организации. В новой версии Кодекса эта мера исключена.

Кроме этого, в КоАП добавлена ответственность за нарушения, связанные с обращением промаркированных лекарственных препаратов.

1. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛС либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от 30 до 50 тысяч рублей; на юридических лиц – от 50 до 100 тысяч рублей
2. Производство ЛС без маркировки и информации, предусмотренной законодательством РФ, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и в случае, если это обязательно влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от 30 до 59 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения
3. Продажа ЛС без маркировки и нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ , в случае если это обязательно, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 4 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц – от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от 30 до 50 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от 5 до 300 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения

Введена ответственность для медицинских работников за нарушение правил оформления рецепта.

1. Нарушение медицинским работником порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медорганизациях и индивидуальными предпринимателями, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 до 1,5 тысячи рублей; на должностных лиц – в размере от 10 до 15 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц – от 20 до 30 тысяч рублей.

В проекте нового КоАП также есть статья «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» — аналог ч. 4 статьи 14.1 действующего Кодекса, по которой чаще всего штрафуют аптечные организации.