Минсельхоз РФ опубликовал приказ «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения». Документ зарегистрирован в Минюсте 05 июня 2018 г. № 51296 и выложен на сайте правовой информации.

Правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу приказа. Приказ вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования.

Доклиническое исследование, клиническое исследование – в том числе исследование биоэквивалентности – проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для проведения доклинического, клинического исследований разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Документы, оформляемые при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат постоянному хранению у разработчика. Документы, оформляемые сторонней организацией при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных документов или их копий определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.