Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами опубликовало предупредительные письма, посланные четырем компаниям, производящим гомеопатические лекарственные препараты, в которых сообщается о нарушениях действующих правил надлежащей производственной практики.

Подобные нарушения касаются и других компаний, производящих гомеопатические препараты и препарата, представленные как средства для лечения ряда заболеваний — от хронической боли до злокачественных новообразований.

После введения FDA комплексного подхода, основанного на оценке риска для гомеопатических препаратов, продаваемых без необходимого официального одобрения ситуация принципиально не изменилась.

Предупреждения отправлены и в адрес трех других производителей гомеопатических лекарств относительно ряда проблем, в том числе использования токсичных веществ, таких как змеиный яд и экстракт белладонны. Приоритетностью в отношении дополнительных принудительных и нормативных действий FDA наделяет продукты, которые имеют наибольший потенциал создания риска для пациентов, включая продукты для уязвимых групп населения, таких как дети.

Предупреждающие письма в отношении продуктов, помеченных как гомеопатические, из-за различных нарушений качества и маркировки разосланы следующим компаниям:

Red Mountain Incorporated, Окленд Парк, штат Флорида, — о недостаточном контроле качества при производстве препаратов, содержащих ингредиенты с потенциально токсичным действием, включая змеиный яд;

Tec Laboratories Incorporated, Олбани, штат Орегон, — о выпуске продуктов, предназначенных для использования у детей, без проведения исследований на предмет микробного загрязнения;

B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Раджастхан, Индия, — в связи с выявлением насекомых на объекте и в ингредиентах, используемых для производства.

В ближайшее время FDA собирается решить вопрос о принятии дополнительных принудительных и/или регулирующих мер в соответствии с новым комплексным подходом, основанным на оценке риска. В минувшем году в связи с выявлением в ходе проверок повторяющегося микробного загрязнения, связанного с системой водоснабжения, отозвано более 900 потенциально загрязненных продуктов King Bio, в том числе для детей, взрослых и домашних животных.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter